In Vivo CAR וקטור בדיקת ביו-בטיחות

בדיקת בטיחות לרכב In Vivo

בטיחות ביולוגית וקטורית, בקרת וירוסים מוסמכת-שכפול, בדיקות מזהמים ותמיכה בבטיחות ביולוגית in vivo עבור אסטרטגיות תכנות ישירות in vivo.

בקש הצעת מחיר צור קשר עם מנהל פרויקטים מדעיים

אָפְנוּת>טיפול תאי וגנים (CGT)>בדיקת בטיחות לרכב In Vivo

סקירת תוכנית

תוכניות CAR In vivo יכולות להעלות שאלות מורכבות של-בטיחות ביולוגית, בקרת מזהמים-ומטריצות-ספציפיות של בדיקה. מיקוד שירות זה מתמקד בנתיבי בטיחות ביולוגית נתמכים כגון בדיקת RCV או rcAAV, בדיקת מזהמים נגיפיים, תמיכה ב-DNA/RNA שיורית, בדיקות מיקרוביאליות, שיטות qPCR/ddPCR/NGS ו-TEM-תומכות,ב-ביטרו אובמחקרים הקשורים ל-בדיקות נגיף vivo וגידוליות-כאשר הערכת הסיכון מחייבת אותם.

למה HyQure - יתרונות

RCV ומסלולי בטיחות-וקטוריים

מסלולי בקרה של-סיכון של RCL, RCR, RCA ו-rcAAV, יחד עם רכיבי בטיחות ביולוגית הקשורים ל-AAV-כאשר הם רלוונטיים למערכת הווקטורית, יוצרים את סיפור הבטיחות הביולוגית של וקטור-הליבה בדף זה.
בקרת מזהמים וטומאה

תמיכה ב-DNA/RNA שיורית, לוחות qPCR של מזהמים נגיפיים, מיקופלזמה, תמיכת אנדוטוקסינים ומבחני בטיחות ביולוגיים אחרים עוזרים לענות על שאלות בטיחות ספציפיות-למטריקס.
יכולת בדיקה של וירוסים-in vitro ו-in vivo

מערך היכולות של HyQure כולל בדיקות וירוס במבחנה, מודלים של חיסון in vivo, מסלולי MAP/HAP/RAP, שיטות-ביצים עוברות וחקירות קשורות כאשר מוצדקים על ידי סיכון התוכנית.
שיטות מולקולריות והדמיה-מתאפשרות

מערכות qPCR, NGS, TEM ומערכות נתונים מבוקרות יכולות לשמש כפלטפורמות תומכות לחקירות בטיחות ביולוגיות ודיווחים מול -נותני חסות. בדיקות מיקופלזמה וסטריליות מואצות (5-7 ימים) שומרות על תוכנית הטיפול ה-in vivo שלך על המסלול להגשות IND בזמן-.

נתיבי בדיקה נתמכים

בקרת סיכונים של-רפליקציה ובקרה על סיכון AAV

RCL, RCR, RCA, rcAAV ובדיקות ביולוגיות-וקטוריות קשורות למטריצות ולשלבי פיתוח רלוונטיים.
בדיקת מזהם ויראלי ושאריות חומצות גרעין-

בדיקת מזהמים מבוססת qPCR/ddPCR-, תמיכה ב-DNA/RNA שיורית ומסלולי אימות-שיטה לשאלות ספציפיות של וקטור- או מטריקס-.
בדיקת וירוסים במבחנה / in vivo

כיסוי של בדיקות חוץ גופיות בתוספת יכולת בדיקה של-וירוס in vivo כולל MAP/HAP/RAP, מודלים של חיסון וחקירות ביולוגיות קשורות.
גידוליות/אונקוגניות ומחקרים קשורים

ניתן לתמוך בחקירות גידוליות או אונקוגניות כאשר הן מוצדקות על ידי תכנון התוכנית ומאושרות במהלך סקירה טכנית.

דרישות לדוגמא ומוצרים

דוגמאות לכניסה לתוכנית

חומר תרופה או מוצר תרופה וקטור, MCB/MVB, תוצרי ביניים לתהליכים, מצעי תאים ודגימות חקירת-ביובטיחות שאושרו במהלך סקירה.

אישור היקף

יש להגדיר לפני תחילת המחקר מטריצה, נפח, תנאי תחבורה והאם השאלה קשורה ל-RCV-, מזהם-,-וירוס- in vivo או גידוליות-.

תוצרי מפתח

דוחות טכניים, קובצי אימות-שיטה במידת האפשר, סיכומי בטיחות ביולוגית-תומכים בחסות וחבילות תיעוד שהוכנו לבדיקת איכות.

יישור לימוד

יש לאשר את תכנון המחקר הספציפי-למוצר מוקדם כאשר שאלת הפיתוח חורגת מעבר לבטיחות ביולוגית וקטורית או בקרת מזהמים שגרתית.

רלוונטיות רגולטורית

עבור תוכניות CAR in vivo, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד רגולטורי- עבור בטיחות ביולוגית וקטורית, בקרת מזהמים, בדיקת וירוסים חוץ גופית או in vivo, הערכת חומצה גרעינית שארית- וחקירות בטיחות ספציפיות-במידת האפשר. להקשר איכות רחב יותר, ראה איכות ותאימות, מערכת ניהול איכות (QMS), התאמה והנחיות רגולטוריות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות.