טיפול בתאים וגנים ביובטיחות ובדיקת CMC
מסלולי תמיכה ביולוגית, וקטורית,-תאית, מיקרוביאלית, RCV ושחרור-לתוכניות תאים וטיפול גנטי.
פתרונות טיפול בתאים וגנים (CGT).
תוכניות תאים וטיפול גנטי דורשות בקרה ממוקדת של-סיכון וקטור וקטור, איכות המצע של-תאים, בטיחות חיידקים, שאריות תהליך ותיעוד הפונה לשחרור-. HyQure תומךלְשֶׁעָבַר-vivo וב-זרימות עבודה של vivo CGT עם אפיון של בנק תאים, מסלולי RCV, אישור ויראלי או אימות ביטול היכן רלוונטי, בדיקות ביו-בטיחות הקשורות ל-AV-, בדיקות מיקרוביאליות ותמיכה בשחרור- של חלקים.
למה HyQure - יתרונות
-
תמיכה בבנק-רלוונטיים ב-CGT-ווקטור ותאי
המסלולים הנתמכים כוללים אפיון קו תאים ובנק תאים, בדיקת RCL/RCR/RCA/rcAAV, בדיקת וירוסים-in vitro ו-in-vivo ורכיבי בטיחות ביולוגית הקשורים ל-AV-כאשר הם רלוונטיים למוצר. -
שאריות טומאה ותמיכה ב-QC
ניתן לשלב תמיכה-שיורית של תא מארח, HCP או HCD-, בדיקות שאריות-תהליך וערכות QC היכן שהן רלוונטיות לשלב התוכנית ואסטרטגיית הייצור. -
תמיכה בשחרור מיקרוביאלי ומבוקר
בדיקות מיקרוביאליות, מסלולי מיקופלזמה, תמיכה באנדוטוקסינים וזרימות עבודה של -שלבי שחרור- מאוחרים יותר עוזרים להגן על קווי זמן מבלי להסתמך על טענות מהירות לא מציאותיות. -
דיווח מודע ל-רגולציה
דוחות מתוארים בצורה הטובה ביותר כשלבים-מתאימים, מוכנים לביקורת-ובנויים לתיעוד איכותי של נותני החסות ולבדיקה-רגולטורית.
כיסוי סוגי הטיפולים
-
CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL
מוצרי לימפוציטים מהונדסים-לשעבר vivo הדורשים בקרת בטיחות ביולוגית-לווקטורית, בדיקות בטיחות מיקרוביאליות ותמיכה בשחרור. -
iPSC / MSC ומוצרי תאים קשורים
תוכניות מצע של-תאים הדורשות זהות,-יציבות גנטית, אסטרטגיות-סוכנים ואסטרטגיות בדיקה של חיידקים. -
תוכניות AAV ו-תרפיה גנטית
תוכניות מסירת וקטור וגנים- שעשויות לדרוש מסלולי RCV, אלמנטים של אפיון AAV ותיעוד בטיחות ויראלי. -
תמיכה מבוססת-שלבים
ניתן לתאר בדיקות פרה-קליניות, -מאפשרות, קליניות, בדיקות הקשורות ל-BLA-ומסחור-באמצעות ניסוח מתאים-לשלב.
יכולות שירות ליבה
-
אפיון בנק תאיםMCB, WCB, EOPC ואסטרטגיות בדיקת בנק- הקשורות לתאים המכסות זהות, סטריליות, מיקופלזמה, יציבות גנטית, חומרים מזדמנים ושיטות הקשורות לרטרו-וירוס-כאשר רלוונטי. -
מסלולי וירוסים מוסמכים-שכפולמסלולי RCL, RCR, RCA ו-rcAAV עם התאמת שיטה, תמיכת אימות ודיווח מבוקר למטריצות רלוונטיות.
-
אימות סילוק נגיפי/אי-אקטיבציהתהליך-הערכת סיכונים, עיצוב מחקר מרובה-אינדיקטורים והערכה ספציפית-לשלבים עבור פינוי או ביטול ויראלי כאשר התהליך דורש זאת.
-
תמיכה ביולוגית של מוצרים, מיקרוביאלית ושחרורבדיקות מיקרוביאליות, בדיקות וירוסים חוץ גופיים או בדיקות וירוסים, תמיכת-תהליכים בשאריות, רכיבי בטיחות ביולוגית הקשורים ל-AV-וזרימות עבודה של-הפצות לתוכניות- מאוחרות יותר.
רלוונטיות רגולטורית
עבור תוכניות CGT, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד-רגולטורי עבור הסמכת מצע-לתאים, בטיחות וקטור, בקרת סיכונים מוסמכת של וירוסים לשכפול-, בקרת חיידקים, יציבות גנטית ותמיכה בשחרור. להקשר איכות רחב יותר, ראה איכות ותאימות, מערכת ניהול איכות (QMS), התאמה והנחיות רגולטוריות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות.
יכולות מחוברות
היקף הפרויקט שלך
צור קשר עם מנהלי הפרויקטים המדעיים שלנו כדי
הגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.
צור קשרהגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.