שיטות מתעוררות (mRNA, Exosomes וכו')

ל-HyQure BioTech יש את היכולת לבנות שיטות זיהוי מאפס ויכולה לפתח פתרונות זיהוי וניתוח מותאמים אישית עבור התכונות הייחודיות של פלטפורמות טכנולוגיות מתפתחות.

• בניית גישת ניתוח תכונות איכות למוצרים חדשים.
• פיתוח חקרני ואופטימיזציה של שיטות זיהוי.
• הערכת היתכנות ויציבות מתודולוגית.
• התאמה והמרה של שיטות ליישומים ברמת הרישום-.
• פיתוח שיטות-ספציפיות למוצר.

• יש לנו צוות פיתוח שיטות בינתחומי מנוסה (ביולוגיה מולקולרית, וירולוגיה, ביו-בטיחות, מדע אנליטי).
• הבנה מעמיקה יותר של ההתמקדות של ה-FDA על "הרציונליות המדעית" של מתודולוגיות טכנולוגיות חדשות.
• לפרויקטים מרובים אומתה הקבילות המתודולוגית שלהם באמצעות תקשורת טכנית וסקירה של ה-FDA.

בהתבסס על פיתוח המתודולוגיה שלה, HyQure BioTech מספקת תמיכה מקיפה בבטיחות ביולוגית ובקרת איכות עבור פלטפורמות טכנולוגיות מתפתחות.

● יש לשקול את הצורך ביישומי IND/BLA בשלב הפיתוח של המתודולוגיה.

● תומך בדיווח כפול בארה"ב-בסין ובתקשורת טכנית של ה-FDA.

● הבחנה ברורה בין שיטות חקירה ושיטות ברמת הרישום-.

● זה מספק נתיב ברור לאימות שיטה ובדיקות שחרור עוקבות.

● ניסיון רב בפרויקטים של ה-FDA מספק "תנאי גבול" ברורים לתכנון השיטה.

 

● להסביר את התוקף המדעי של שיטות תוך שימוש בשפה רגולטורית, ולא רק בתוצאות ניסויים.