גילוי אנדוטוקסין חיידקי
אנו מציעים שירותי בדיקת אנדוטוקסין חיידקים. שיטות הבדיקה שלנו עומדות בכל דרישות הפרמקופאה (USP85, ChP1143), כולל ג'ל-בדיקת אנדוטוקסין קרישיות TAL ו-LAL. אנו מספקים גם ניסויי אימות הפרעות ושירותי תמיכה טכנית עבור לקוחותינו.
בדיקה אספטית
שיטות חיסון ישיר וסינון ממברנות הן בדיקות סטריליות קלאסיות למוצרים, שנועדו להבטיח היעדר מיקרואורגניזמים מזהמים ברי קיימא. בדיקות אלו מבוצעות בסביבת מבודד או חדר נקי. שיטות הבדיקה שלנו עומדות בכל דרישות הפרמקופאה (USP71, ChP1101).
• דגימות בדיקה מחוסנות ישירות לשני אמצעי תרבית כדי לזהות מיקרואורגניזמים אירוביים ואנאירוביים.
• לאחר חיסון, שני אמצעי התרבות מודגרים למשך 14 ימים. תצפית לסירוגין ותצפית אחרונה בתום תקופת הבדיקה מבוצעות כדי לזהות עדות לגידול חיידקים.
• מכשיר סינון סגור סטרילי מאפשר סינון בנפחים שווים של דגימות בדיקה בו זמנית באמצעות שני מסנני ממברנה.
• דגימות מודגרות בשתי מדיות תרבית למשך 14 ימים כדי להקל על זיהוי מיקרואורגניזמים אירוביים ואנאירוביים.
בדיקת מיקופלזמה
זיהום מיקופלזמה הוא בעיה שכיחה בתרבית תאים. מסבך את העניינים עוד יותר, מזהמים יכולים לגדול לטיטר גבוה מבלי להראות עכירות או השפעות ציטופתיות, מה שמקשה במיוחד על הזיהוי. מצעי תאים המשמשים בייצור ביו-פרמצבטי חייבים להיות נטולי חומרים מזדמנים, כולל מיקופלזמה. בדיקת Mycoplasma חייבת להתבצע בכל שלבי פיתוח המוצר, כולל חומרי גלם, בנקים של תאים, מלאי זרעי וירוסים, חומרים שנאספו בתפזורת לא מעובדים ומוצרים סופיים.
שיטת תרבות ישירה
דגימות בדיקה מחוסנות ישירות על צלחות אגר/חומרי חצי-נוזלים ומדיה נוזלית.
חומרי האגר/החצי-הנוזלים והנוזליים שנבחרו הוכחו כבעלי תכונות צמיחה טובות-תומכות בצמיחה של מיני מיקופלזמה מרובים.
כל בדיקת זיהוי מיקופלזמה כוללת בקרות שליליות וחיוביות כדי לוודא את התאמת מערכת הבדיקה.
במהלך תקופת הדגירה, תרביות נוזליות עוברות תת-תרבות במספר נקודות זמן כדי לצפות בצמיחת מיקופלזמה.
בתום תקופת הדגירה, זיהום מיקופלזמה מוערך על ידי התבוננות בנוכחות של מושבות מיקופלזמה על לוחות אגר או שינוי צבע של המדיום הנוזלי.
תקופת הדגירה הכוללת היא 28 ימים.
שיטת תרבית תאי אינדיקטור
חלק מזני מיקופלזמה נחשבים "בלתי ניתנים לתרבות" מכיוון שהם אינם גדלים באמצעי תרבית סטנדרטיים. ניתן להשתמש בתרביות של תאי Vero להעשרת זני מיקופלזמה אלה. לאחר תקופת תרבית של -שבוע אחד, התאים מקובעים, נצבעים בצבעי דנ"א-קושרים, ומוערכים תחת מיקרוסקופ.
במקרים של זיהום ב-mycoplasma, מופיעה דפוס אופייני של קרינה בהירה על פני התא והאזור שמסביב כאשר הזיהום הוא חמור.
מוצרי חלבון, פפטיד, וקטור ופלסמיד רגישים במיוחד לגורמים סביבתיים. מחקרי בדיקות יציבות משמשים להערכת הביצועים של מוצרים ביו-פרמצבטיים בתנאים סביבתיים שונים בתוך מסגרת זמן מסוימת. התוצאות קובעות את תנאי האחסון וההובלה המומלצים של תרופות ומוצרים, ומזהות חיי מדף- מתאימים או תקופות בדיקה חוזרות.
מבחני יציבות-אמתיים ומואצים
חיי המדף מוערכים בדרך כלל על סמך התוצאות של-בדיקות יציבות בזמן אמת ובדיקות יציבות מואצות. בבדיקת יציבות-בזמן אמת, המוצר מאוחסן בתנאי אחסון מומלצים ומנוטר באופן רציף עד שהוא לא עומד במפרטי המוצר. בבדיקת יציבות מואצת, המוצר מאוחסן בתנאי לחץ גבוהים (למשל, טמפרטורה ו/או לחות גבוהים). לאחר מכן ניתן לחזות פירוק בתנאי אחסון מומלצים באמצעות הקשר הידוע בין גורם התאוצה וקצב פרופילי השפלה.
לימודי השפלה בכפייה
מחקרי פירוק מאולץ נערכים באמצעות מחקרי יציבות בתנאי אחסון קיצוניים כדי להאיץ את שיעורי הפירוק. בשל האופי הלא-ליניארי של קינטיקה של פירוק חלבון, למחקרים אלה יש ערך חיזוי מוגבל לחיי מדף במוצרים ביו-פרמצבטיים. עם זאת, מחקרי פירוק מאולץ שימושיים במיוחד בשלב מוקדם של פיתוח תרופות- מכיוון שהם מספקים מידע על מסלולי התמוטטות ופירוק המוצר, המאפשרים אופטימיזציה של פורמולציה ומסייעים בקביעת תנאי אחסון כדי לשלוט ביציבות המוצר.
מחקרי יציבות-ארוכי טווח
עבור מוצרים ביו-פרמצבטיים, מחקרי יציבות-ארוכי טווח נערכים בתנאי אחסון צפויים, בעוד שמחקרים-קצרים נערכים בטמפרטורות גבוהות יותר כדי לתמוך בהערכות יציבות-בשימוש ובתנאי תחבורה.