אודותינו
HyQure Biotech מסתמכת על תקני תאימות בינלאומיים, ממנפת איכות מעולה וחוזק טכני, ובנתה פלטפורמת שירות Biosafety-אחת המתמקדת בתרופות מולקולות גדולות ותרופות CGT. היא עברה את אישורי הביקורת QP, CNAS ו-ISO9001 של האיחוד האירופי, ועומדת בדרישות המחמירות של סוכנויות רגולטוריות גלובליות כמו NMPA, FDA ו-EMA, ומספקת הבטחה אמינה לחברות תרופות חדשניות. HyQure Biotech שירתה 400+ חברות ביו-פרמצבטיקה, עם ניסיון עשיר בפרויקטים ויישומים, וסייעה ל-170+ מקרים מאושרים, כולל 80+ מקרים מאושרים גלובליים ו-60+ BLA ופרויקטים למסחור, להשיג אישורי ניסוי קליני ושוק.
השירותים שלנו כוללים אימות אישור וירוסים, זיהוי בנק סלולרי, שחרור אצווה מסחרי, בדיקות שכפול-וירוסים מוסמכים (RCL, rcAAV, RCR וכו'), שירותי בדיקה עבור ערכות HCD ו-HCP.
-
170+מקרים מאושרים על ידי IND או BLA
-
80+מקרים מאושרים גלובליים
-
400+לקוחות ביו-פרמצבטיקה
-
500+צינורות בשיתוף פעולה
-
8000+㎡מעבדת BSL2/BSL-2+
-
13+מקרים מוצלחים של הוצאת רישיון
טכנולוגיות
-
מערכות בטיחות ויראליות מתקדמות
מחקרים על פינוי ויראלי,בדיקת רטרווירוס,In Vitro Adventitious Virus (IVA),In Vivo סוכנים קדומים,בדיקת RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
אפיון קו תאים,זהות ויציבות של קו סלולרי,AAV & Lentiviral Vector QC,שירותים אנליטיים של CGT
learn more > -
NGS & Precision Molecular Detection
לוחות qPCR של מזהמים ויראליים,מיקופלזמה מהירה (PCR/NAT),כימות DNA/RNA שאריות,שירותי GMP NGS
learn more > -
פיתוח מבחן מותאם אישית,אימות שיטה (ICH Q2),העברת שיטה ומחזור חיים,ניתוח פיזיקוכימי
learn more > -
mRNA/LNP Analytics ו-QC,שיטות מתעוררות (mRNA, אקסוזומים וכו')
learn more > -
שחרור ויציבות מגרש (GMP),Mycoplasma & Sterility (GMP),בדיקת חומרי גלם QC,בטיחות ועוצמה של חיסונים
learn more >
בדיקות CAR-T & NK CMC
תוכניות Ex vivo CAR-T ו-CAR-NK דורשות סינון קפדני של חומרי תורמים ואפיון תא-בנק.
בדיקת בטיחות לרכב In Vivo
טיפולי In-vivo CAR משתמשים בוקטורים נגיפיים הקשורים לאנו-או אחרים כדי להעביר מטען גנטי ישירות לחולים.
iPSC Cell Bank Testing (GMP)
מוצרי -iPSC מציעים פתרונות התחדשות-מה-מדף, אך מגיעים עם דרישות מחמירות לאפיון מצע התא ויציבות גנטית.
בדיקת אפיון ADC
נוגדנים-תרופות מצומדים (ADCs) וטיפולים מצומדים אחרים משלבים תרופות ביולוגיות עם מטענים חזקים של מולקולות קטנות-, ומוסיפים מורכבות לבדיקות ביולוגיות.
בדיקת פיתוח חיסונים
מפתחי חיסונים חייבים להוכיח היעדר חומרים מזדמנים, לכמת את העוצמה ולהבטיח סטריליות של כל אצווה.
בדיקת בטיחות וירוסים אונקוליטיים
וירוסים נקוליטיים ותרופות ויראליות אחרות דורשות הוכחה ליציבות גנטית והעדר של מזהמים מתאימים-לכפול.
פיתוח אנליטי של RNA ו-LNP
טיפולי RNA וננו-חלקיקים שומנים (LNP) מביאים שיקולי בטיחות חדשים: חומרי גלם חייבים להיות נקיים ממזהמים ויראליים ומיקרוביאליים, ויש לכמת חומרי תהליך שיוריים.
