זיהוי קו סלולרי ובנק סלולרי
זיהוי קו סלולרי ובנק סלולרי הוא דרישה רגולטורית. קווי התאים ובנקי התאים המשמשים בתרופות נוגדנים, תרופות חלבון ומוצרי טיפול תאי חייבים להבטיח את איכותם, טוהרם ובטיחותם. זיהוי נכון של קו תאים ובנק תאים הוא חיוני בייצור של ביו-פרמצבטיקה.
שיטות לזיהוי קו סלולרי ובנק סלולרי
זיהוי קו תאים ובנק תאים מכוון בעיקר לבנקים של תאי מאסטר (MCBs) ולבנקי תאים עובדים (WCBs). בנוסף, בנקים של תאי מחקר (RCBs) עוברים בדרך כלל בדיקות מיקובקטריאליות וסטריליות לפני שילובם במתקני GMP לייצור MCB. יצרנים עשויים גם לבקש בדיקות וירוסים ספציפיות.
על פי התקנות הנוכחיות (למשל, ICH Q5A/Q5B/Q5D), זיהוי קו תאים ובנק תאים כולל בעיקר את ההיבטים הבאים: זיהוי תאים, בדיקת סטריליות, בדיקת מיקופלזמה, בדיקת זיהום ויראלי אנדוגני ואקסוגני ובדיקת גידוליות. פריטי הבדיקה והשיטות המסופקים על ידי HyQure Biotech מתוארים להלן:
|
בדיקת פריטים |
שיטות איתור |
|
|
זיהוי תאים |
איזוזימים, CO1, STR, זיהוי מינים |
|
|
בדיקת חיידקים ופטריות |
סינון ממברנה, חיסון ישיר ושיטת איתות נשימתי |
|
|
בדיקת מיקופלזמה |
שיטת תרבית ישירה, שיטת תרבית תאי אינדיקטור, שיטת qPCR (לבדיקת מיקופלזמה וספירופלזמה) |
|
|
בדיקת Mycobacterium |
שיטת תרבות, שיטת qPCR |
|
|
בדיקת חומר ויראלי אקסוגני ואנדוגני |
תצפית על מורפולוגיה של התא וספיחת דם |
תצפית מורפולוגיה של תרבית תאים ובדיקת ספיחת דם |
|
זריעה במבחנה של תאי אינדיקטור שונים |
בדיקת אפקט ציטופתי |
|
|
חיסון חוץ גופי של בעלי חיים וביצי תרנגולות |
ביצים עוברות של תרנגולות, עכברים יונקים ומבוגרים וכו'. |
|
|
בדיקת רטרו-וירוס |
בדיקת זיהומיות, מיקרוסקופ אלקטרונים, פעילות טרנסקריפטאזה הפוכה (TEM-PERT) |
|
|
בדיקת וירוסים ספציפיים-ל מינים |
עכבר-נגזר, אנושי-נגזר, קוף-נגזר |
|
|
בדיקת וירוס בקר |
בדיקת אפקט ציטופתי, שיטת qPCR |
|
|
בדיקת וירוס חזירים |
בדיקת אפקט ציטופתי, שיטת qPCR |
|
|
בדיקות וירוס ספציפיות אחרות |
בדיקת parvovirus עכבר וכו'. |
|
|
בדיקת גידול גידולים |
ניסויים בבעלי חיים |
|