מסמכים טכניים ורגולטוריים 01 מחקר אימות פינוי וירוסים: אסטרטגיית עקביות להצהרה משולשת של NMPA/FDA/EMA עם האימוץ הרשמי של ICH Q5A (R2) והעדכון המתמשך של דרישות אימות אישור וירוסים על ידי הרגולטורים הלאומיים, כיצד להשיג אסטרטגיית אימות עקבית של אישור וירוס ב-NMPA, FDA ו-EMA הפך לאחד האתגרים המרכזיים העומדים בפני חברות ביו-פרמצבטיקה ברחבי העולם. קרא עוד 02 שיקולי תכנון מרכזיים עבור פרוטוקולי מחקר אימות פינוי ויראלי של מוצרי טיפול גנטיים מוצרי ריפוי גנטי, כדור חדש של תרופות ביולוגיות, מציגים הבדלים ניכרים בהערכת בטיחות ויראלית בהשוואה למוצרי חלבון רקומביננטי מסורתיים. וקטורים של טיפול גנטי (כגון נגיפים רקומביננטיים של אדנו-, AAV) הם עצמם ממקור ויראלי. קרא עוד