שאלות נפוצות

כדי להבטיח שיעילות העמודות של מודל ההקטנה-תואמת את תהליך הייצור, הלקוח נדרש לשלוח אלינו את עמודות הכרומטוגרפיה הארוזות- מראש לפני ביצוע אימות פינוי ויראלי עבור תהליך הכרומטוגרפיה. בנוסף, אם הלקוח אינו מסוגל לבצע את הפעולות באתר-, ייתכן שאנשי המעבדה שלנו יופקדו על ביצוע ניסויי האימות. הלקוח יגיש בקשה להפקדת PM (ניהול פרויקטים) לכרומטוגרפיה ויספק גיליון פרמטרים מפורט של תהליך. לאחר מכן צוות המעבדה שלנו יגדיר את שיטת הריצה עבור אימות הכרומטוגרפיה, נסח רשומת פעולה ויגיש אותה ללקוח לאישור. החברה שלנו תערוך Mock Run מראש, והצוות הטכני של הלקוח יאשר כי הכרומטוגרמות וצורות השיא מה-Mock Run תואמות את תהליך הייצור. רק לאחר אישור ימשיכו אנשי המעבדה שלנו בניסויי האימות הרשמיים. הרשומות והכרומטוגרמות שיתקבלו יסופקו יחד לצוות הטכני של הלקוח לבדיקה סופית.

תנאי ההתכלות המרביים ותנאי הפסקת התהליך המקסימליים. תנאי ההתכלות המקסימליים נקבעים על סמך בחירת כושר העמסה, לחץ סינון, pH המדגם, מוליכות ופרמטרים רלוונטיים נוספים.

עבור יישום IND, נדרשות לפחות שתי אצוות או אצווה אחת עם ריצות כפולות, והפאנל של וירוסי האינדיקטורים שבהם נעשה שימוש מוגבל יחסית. בדרך כלל, עבור השבתת pH נמוך, לפחות MVM (Mouse Minute Virus) נדרש; עבור ננופילטרציה וכרומטוגרפיה, נדרשים לפחות MVM ו-MVM (Mouse Parvovirus).

עבור יישום BLA, ראשית, נדרשות לפחות שתי אצוות או אצווה אחת עם ריצות כפולות. בנוסף, יש לבדוק פאנל וירוסים מלא, כולל: לאי-אקטיבציה של pH נמוך - X-MuLV (Xenotropic Murine Leukemia Virus) ו-PRV (Pseudorabies Virus); עבור ננופילטרציה וכרומטוגרפיה - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

יש בדרך כלל שני עקרונות להקטנת תהליך הכרומטוגרפיה-. העיקרון הנפוץ ביותר הוא עיקרון הסולם -לניארי, שבו גובה מיטת העמודים וקצב הזרימה ליניארי נשמרים עקביים, וכתוצאה מכך זמן שהייה זהה. העיקרון השני הוא עיקרון זמן השהייה הקבוע, אשר ישים למצבי קשירה-ו-אלוט כגון כרומטוגרפיה זיקה, כרומטוגרפיה הידרופובית אינטראקציה (HIC) וכרומטוגרפיה של חילופי יונים. לפי עיקרון זה, גם אם גובה מיטת העמוד וקצב הזרימה ליניארי שונים, שמירה על אותו זמן שהייה עדיין יכולה להשיג שוויון. עם זאת, לגישה זו יש מגבלות והיא אינה חלה על תהליכי כרומטוגרפיה הנשלטים על ידי דיפוזיה-הסוע המסתמכים על מספרי לוחות תיאורטיים, כגון כרומטוגרפיה של סינון ג'ל ומצב זרימה-דרך של כרומטוגרפיה של חילופי יונים. זה גם לא ישים לכרומטוגרפיה-מעורבת.