Mycoplasma & Sterility (GMP)

ההכנה ובקרת האיכות של מטריצת תאי בעלי חיים לייצור ובדיקה של מוצרים ביולוגיים יתבצעו בהתאם לדרישות מהדורת 2025 של הפרמקופיה הסינית, General Chapter 3301 Mycoplasma Tests, USP<63>יסופקו בדיקות MYCOPLASMA, ו-EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, וכן שיטות התרבית ושיטות תרבית תאי אינדיקטור (שיטות צביעת DNA) העומדות בדרישות הרגולטוריות.

בדיקות הסטריליות נערכות בהתאם לדרישות כללי פרק 1101, בדיקת סטריליות, של מהדורת 2025 של הפרמקופיה הסינית, EP 2.6.1. סטריליות, ו-USP<71>בדיקות סטריליות, מתן סינון ממברנה ושיטות חיסון ישירות העומדות בדרישות הרגולטוריות. כל בדיקות הסטריליות מבוצעות במבודד Class A, עם ניטור סביבתי רציף לאורך כל תהליך הבדיקה.

ההכנה ובקרת האיכות של מטריצת תאי בעלי חיים לייצור ובדיקה של מוצרים ביולוגיים בהתאם לדרישות EP 2.6.2 MYCOBACTERIA במהדורת 2025 של הפרמקופאה הסינית בוצעו בשיטת התרבית על מנת לספק בדיקות מיקובקטריאליות העומדות בדרישות הרגולטוריות.

אנו מציעים שירותי אימות שיטות עבור ערכות זיהוי מהיר של mycoplasma NAT זמינות מסחרית, תוך התייחסות לפרמקופיה האירופית (EP 2.6.7) ולפרמקופיה של ארצות הברית (USP)<77>). בעוד שדוחות אימות ערכת ספקים יכולים להחליף חלקית אימות ביצועים מתודולוגי, אימות התאמה על דגימות בפועל עדיין נחוץ. לכן, בעת אימות שיטות זיהוי Mycoplasma NAT, אנו יכולים להשתמש בדוחות אימות ערכות ספקים כבסיס ולאחר מכן לבצע אימות התאמה על דגימות בפועל.

• כחלופה להתרבות ישירה: שיטת ה-NAT דורשת קצב זיהוי של פחות או שווה ל-10 CFU/mL.

• כחלופה לתרבית תאי אינדיקטור: שיטת NAT דורשת קצב זיהוי של פחות או שווה ל-100 CFU/mL.

בדיקה מיקרוביולוגית של מוצרים מבוססי תאים- מתבצעת בהתאם לדרישות של פרק EP<2.6.27>, פרק USP<72>, ומהדורת 2025 של הנחיות הפרמקופיה הסינית 9406 לבדיקה מיקרוביולוגית. מצויד בציוד לבדיקות מהירות אספטיות של bioMérieux BACT/ALERT 3D, הוא מספק בדיקות אספטיות העומדות בדרישות הרגולטוריות.

שיטה מהירה ל-Mycobacteria: תוך שימוש בשיטת qPCR פלואורסצנטי, פריימרים ובדיקות ספציפיות (מסומנים FAM-) מגבירים ומזהים את האזור המקודד rRNA של 16S בגנום mycobacterial, ומזהים באופן איכותי את ה-DNA ה-mycobacterial בדגימה. הוא מכסה יותר מ-100 רצפי DNA מיקובקטריאלי; הזיהוי מהיר, מאוד ספציפי ואמין.