הסמכות והסמכות
אישורי איכות מאומתים ותמיכה בהסמכת ספקים עבור תוכניות בדיקות ביולוגיות ו-CMC.
הוכחות להסמכת ספק ותכנון ביקורת
הסמכות והסמכות עוזרות ללקוחות להעריך אם לשותף בדיקה יש את-משמעת המערכת האיכותית, ההיקף הטכני, בקרת התיעוד וביקורת-המוכנות הנדרשת לעבודת בטיחות ביולוגית ובדיקות CMC מוסדרות. HyQure צריך לפרסם רק תביעות התואמות לאישורים נוכחיים, להיקפים מאושרים וראיות - מאושרות QA.
הסמכת ISO17025 (CNAS)
ההסמכה הראשונית הושגה בשנת 2022. הרחבות היקף ותוספות אתרים אושרו גם ב-2023 וגם ב-2025. ההיקף הנוכחי מכסה כמעט את כל התחום של בדיקות בטיחות ביולוגית, וכולל 30+ פריטי בדיקה ותקנים.
אישור ISO 9001
אושר לראשונה ל-ISO 9001 בשנת 2021 על ידי
על ידי United Kingdom Accreditation Service (UKAS) ומאז עבר בהצלחה ביקורת מעקב שנתית מדי שנה.
הצהרת QP GMP של האיחוד האירופי / הצהרת תאימות ל-GMP
אתרי בדיקות ביו-בטיחות במעבדה הניתנים בחלק א' של ההצהרה, תואמים את העקרונות וההנחיות של שיטות ייצור טובות.
BSL-2/Enhanced BSL-2 Certificated/BSL-3
- מעבדת BSL-2 של מיקרואורגניזמים פתוגניים שמקורם באדם-
- מעבדת BSL-2 של מיקרואורגניזמים פתוגניים מבעלי חיים-
- מעבדת BSL-2 (BSL-2+) משופרת
- מעבדת BSL-3 משתפת פעולה
שירותי HyQure קשורים
תכנן חבילת בדיקות- איכותית
שתף את סוג המוצר, שלב הפיתוח, שוק היעד, סוג המדגם, סטטוס השיטה ופורמט הדוח הצפוי. HyQure יכול לעזור ליישר היקף, תיעוד וציר זמן לפני תחילת הפרויקט.
קישורי עזר רשמיים לרגולציה
- ISO17025 (CNAS) אנגלית
- תקן ISO 9001:2015
- הנחיות איכות ICH
- הנחיות לתקינות נתונים של MHRA GxP
- נספח GMP של האיחוד האירופי 11