אפיון נוגדנים-Drug Conjugate (ADC).
בטיחות ביולוגית, פינוי ויראלי, בקרת-טומאות, מסלולי תמיכה בחיידקים ושחרור- עבור תוכניות ביולוגיות הקשורות ל-ADC-.
סקירת תוכנית
תוכניות ADC משלבות תהליכים ביולוגיים מורכבים עם דרישות ייצור ושחרור מבוקר הדוק. HyQure תומך בתוכניות ביולוגיות המשויכות ל-ADC- באמצעות רכיבי הבטיחות הביולוגית וה-QC הנתמכים בבירור ב-HYQURE.pdf: אימות ויראלי או אי-אקטיבציה לתהליך הנוגדנים, הסמכת-ייצור של תאים, מארח-טומאות תא ותהליכים-בטיחות{5}}הפצת{6} מיקרו, בקרת מיקרו{6} מאוחר יותר.
למה HyQure - יתרונות
-
תמיכה בפינוי ויראלי לתהליך הביולוגי
ייצור נוגדנים הקשורים ל-ADC- עשוי לדרוש את אותו היגיון אימות נגיפי או אי-אקטיבציה המשמש עבור תוכניות ביולוגיות אחרות. -
הסמכת קו תאים ומצע
קווי תאי ייצור ובנקים ניתנים להסמכה באמצעות אפיון-קו התא של HyQure ומסלולי בטיחות ביולוגית קשורים. -
בקרת שאריות-מארח-ותאי תא ותהליכים
שיורי DNA, תמיכה הקשורה ל-HCP/HCD-ומסלולים מיקרוביאליים מהווים את המסר האנליטי העיקרי לתהליכים הקשורים ל-ADC- בדף זה. -
שחרר-תיעוד תמיכה
בשלב מאוחר יותר של QC, העברת שיטה ותיעוד מול נותני חסות-מתוארים בקפידה מבלי לרמוז על ניתוח מטען שאינו נתמך.
נתמך ב-ADC-היקף בדיקה קשור
-
אימות סילוק נגיפי/אי-אקטיבציהמחקר עיצוב וביצוע עבור שלבי תהליך-נוגדנים שבהם נדרשת הוכחה להפחתה ויראלית. -
אפיון קו תאיםזהות, סטריליות, מיקופלזמה, גורם- מזדמן ובדיקות הסמכה קשורות למצע המייצר- הביולוגי.
-
תמיכה ב-DNA שיורי/HCP/HCD-נתיבי בקרת טומאות וערכות QC התומכות בתהליך והחלטות שחרור עבור זרימות עבודה של ביולוגיות הקשורות ל-ADC-.
-
תמיכה בשחרור חיידקים וחלקיםMycoplasma, בדיקות מיקרוביאליות ומסלולי שחרור-חלקים התומכים בקרת איכות קלינית או מסחור-.
סוגים לדוגמא ומוצרים
סוגי דוגמאות
בנקים של תאי ייצור, דגימות תהליכים במעלה הזרם ומורד הזרם, נוגדנים בתפזורת או חומרים מצומדים, ודגימות תמיכה-לשחרור שאושרו במהלך סקירה.
תוצרי מפתח
דוחות -פינוי ויראלי, חבילות אפיון-קו תאים, סיכומי בדיקות-טומאות, מסמכי העברת שיטה-כאשר רלוונטי ופלטי QC מוכנים של CoA-.
יישור היקף
יש לאשר מוקדם-דרישות אנליטיות ספציפיות לתוכנית בכל פעם שהעבודה המבוקשת חורגת מעבר לנתיבי התמיכה הנתמכים של בטיחות ביולוגית, טומאה ו-QC-.
תוכניות קשורות
עבודת ADC צריכה לקשר חזרה לאקוסיסטם הביולוגיים הרחבים יותר, -פינוי ויראלי,-קו תאים ומערכת שחרור- של שירותים רבים.
רלוונטיות רגולטורית
עבור תוכניות ביולוגיות משויכות-ל-ADC, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד-רגולטורי עבור פינוי ויראלי, הסמכת-ייצור, בקרת זיהומים, בטיחות חיידקים וזרימות עבודה-תומכות בשחרור עבור התהליך הביולוגי. להקשר איכות רחב יותר, ראה איכות ותאימות, מערכת ניהול איכות (QMS), התאמה והנחיות רגולטוריות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות.
יכולות מחוברות
היקף הפרויקט שלך
צור קשר עם מנהלי הפרויקטים המדעיים שלנו כדי
הגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.
צור קשרהגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.