בטיחות ואפיון וירוסים אונקוליטיים
בטיחות ביולוגית-תרפויטית ויראלית, גורם-מקרי,-יציבות גנטית, בדיקות מיקרוביאליות ובדיקות תמיכה-לשחרור עבור תוכניות וירוסים-אונקוליטיות.
סקירת תוכנית
וירוס-אונקוליטי ותכניות טיפוליות נגיפיות-דורשות בקרה קפדנית של זיהום אקראי, סיכון-שכפול, יציבות גנטית, בטיחות חיידקים ותיעוד פרסום ספציפי למוצר-. HyQure תומכת בתוכניות אלה באמצעות מסלולי בדיקה- של וירוסים במבחנה או ב-vivo כאשר רלוונטי, פלטפורמות בדיקה מולקולריות כגון qPCR/ddPCR/NGS, מסלולי בקרה-מוסמכים ומזהמים-כפולים, כאשר רלוונטי, ודיווח מבוקר לבדיקת איכות נותני החסות.
למה HyQure - יתרונות
-
כיסוי של-סוכן ווירוס-מקריים
בדיקת וירוסים במבחנה, בדיקות וירוסים in vivo היכן שהן מוצדקות ושפת בקרת- מזהמים רחבה נשארות מרכזיות, ולא תביעות סלקטיביות של-גידולים לא נתמכים. -
יציבות-גנטית ותמיכה מולקולרית
ניתן להציג qPCR, ddPCR, NGS, TEM ופלטפורמות מולקולריות קשורות ככלים התומכים בחקירות ביולוגיות טיפוליות-תרפויטיות. -
בקרת סיכונים הקשורה לשכפול-
היכן שרלוונטי לפלטפורמה, תאר מסלולי בקרה-כפולים-מוסמכים או מזהמים-עם ניסוח ספציפי למוצר-זהיר. -
בקרת שיטה ודוח
ניתן לתאר תמיכה בפיתוח שיטות מותאמות אישית ואימות רק בהקשר של{0}}בדיקות וירוסים נתמכות וזרימות עבודה של בטיחות ביולוגית.
היקף בדיקת וירוסים-נתמך אונקוליטי
-
בדיקת וירוסים במבחנה / in vivoכיסוי של בדיקות חוץ גופיות ויכולת בדיקת וירוסים-in vivo, כולל MAP/HAP/RAP ומסלולי חיסון קשורים, כאשר זה מוצדק. -
יציבות גנטית ובטיחות ביולוגית מולקולרית:qPCR/ddPCR/NGS/TEM-אפשר חקירה של זהות ויראלית, יציבות גנטית או סיכון מזהמים בהתאם להיקף המוסכם.
-
בקרת סוכנים מיקרוביאליים וסתמיים-מסלולי מיקופלזמה, סטריליות ו-סוכנים מזדמנים לתוכניות טיפוליות-ויראליות.
-
שחרר-תיעוד תמיכהסיכומי בדיקות, דוחות-איכותיים, קובצי אימות-שיטה במידת האפשר ותיעוד תמיכה-לשחרור לבדיקת נותני חסות.
סוגים לדוגמא ומוצרים
סוגי דוגמאות
מלאי זרעים, חומרי ביניים בתהליך, חומרים בכמויות גדולות, דגימות תמיכה-סופיות לשחרור ודגימות חקירת בטיחות-ביולוגית שאושרו במהלך סקירה.
תוצרי מפתח
סיכומי בדיקות-וירוסים, דוחות מיקרוביאליים, פלטי בדיקות מולקולריות-ותיעוד טכני של נותני חסות-.
יישור היקף
יש לאשר את עיצוב השיטה הספציפית לתוכנית-בכל פעם שהמחקר המבוקש מתרחב מעבר לזרימות עבודה נתמכות של בטיחות ביולוגית, מולקולרית ו-תמיכה.
שימוש בשירות קשור
יש לנתב מבקרים בנגיף-אונקוליטי אל בדיקות וירוסים במבחנה, שירותים מולקולריים, בדיקות מיקרוביאליות, שחרור חלקים ודפי איכות/תאימות.
רלוונטיות רגולטורית
"עבור-וירוס אונקוליטי ותוכניות טיפוליות-ויראליות קשורות, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד רגולטורי- ליציבות גנטית, בקרת מזהמים, בטיחות חיידקים, ניהול סיכונים הקשורים לשכפול-כאשר רלוונטי, ותמיכה בשחרור. להקשר איכות רחב יותר, ראה הנחיות איכות ותאימות, מערכת תקינה וניהול איכות, הנחיות ותקנות איכות, הסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות."
יכולות מחוברות
היקף הפרויקט שלך
צור קשר עם מנהלי הפרויקטים המדעיים שלנו כדי
הגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.
צור קשרהגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.