מערכת אימות מדויקת מאפשרתיישום תואםשל שיטות גילוי ביולוגיות.
HyQure Biotech מספקת שירותי אימות, אימות והעברה של שיטות מקצה-עד-המתואמים לתקנים הרגולטוריים העדכניים ביותר. ממבחנים מולקולריים מהירים ועד לזיהוי ביולוגי מורכב, אנו מבטיחים שהשיטות האנליטיות שלך חזקות, ניתנות למעקב ומוכנות לביקורת-.
אנו מפתחים אסטרטגיות שירות טכני מיוחדות, יצירת פתרונות מותאמים אישית עבור לקוחות עם צרכי בדיקה ופיתוח שיטות ספציפיים.
|
יישור רגולטורי: בהתאם למהדורת 2025 של הפרמקופאה הסינית, פרק כללי9101 שיטה אנליטית הנחיות אימותופרק כלליהנחיות להעברת שיטה אנליטית 9100, HyQure Biotech תומכת בעיצוב מותאם אישית, אופטימיזציה ואימות של מבחני מולקולרי מהיר (RMM), והעברת מבחני למעבדות בקרת איכות שגרתיות.
|
ליבת שירות
אנו מציעים פרוטוקולי אימות ואימות מותאמים אישית כדי לענות על הצרכים של ניתוח איכותי/כמותי, בקרת טומאה וקביעת תוכן ועוצמה של דגימות ביולוגיות, המכסים את כל התהליך מתכנון פרוטוקול, ביצוע ניסוי, הערכת תוצאות ומעקב אחר חריגות.
עיצוב פרוטוקול
הגדר את המטרה וקהל היעד, וקבע את האינדיקטורים, התקנים והמכשירים/ריאגנטים
ביצוע נסיוני
רישום מלא של נתונים גולמיים, תהליך חישוב וגרפים עם תיעוד מעבדה מלא.
הערכת תוצאות
קבע אם השיטה עונה על המטרה המיועדת על ידי השוואתה לתקן.
מעקב אחר חריגות
רשום חריגות ואת הסיבות לסטיות כדי ליצור דוח במעגל סגור.-
מפת הדרכים של RMM Validation & Transfer
תקשורת ראשונית
הבהרת דרישות הלקוח, הגדר את היקף הפרויקט וקבע ציפיות רגולטוריות וטכניות עבור המבחן.
פיתוח שיטה
פיתוח שיטה בהתאמה אישית עם הוצאת דו"ח פיתוח מקיף המתעד את כל הפרמטרים.
אימות שיטה
אימות שיטה מותאם אישית עם הוצאת דוח אימות המדגים התאמה למטרה המיועדת.
העברת שיטה
העברת השיטה הושלמה בהתבסס על דרישות הלקוח, המאפשרת שילוב חלק במעבדות QC שגרתיות.
|
שָׁלָב |
היקף העבודה |
|
שלב 1 |
תקשורת מקדימה להבהרת דרישות הלקוח. |
|
שלב 2 |
פיתוח שיטה בהתאמה אישית עם הוצאת דו"ח פיתוח. |
|
שלב 3 |
אימות שיטה מותאם אישית עם הוצאת דוח אימות. |
|
שלב 4 |
ניתן להשלים את העברת השיטה בהתבסס על דרישות הלקוח. |
יתרונות שירותי ליבה
ציות והתאמה
עומד בדרישות הרגולטוריות ומקל על יישום פרויקטים על פני מסגרות FDA, EMA, NMPA ו-ICH.
פתרונות מותאמים אישית
אסטרטגיות אימות מותאמות לדגימות ולצרכים שונים, החל מבנקאות תאים ועד מבחני פינוי ויראלי ועוצמה.
מעקב אחר נתונים
התהליך כולו מתועד ומבוקר, ומבטיח שהתוצאות ניתנות למעקב ושחזור לצורך הגשות רגולטוריות.
טכנולוגיה מקיפה
בהסתמך על פלטפורמות טכנולוגיות ליבה, אנו פותרים אתגרי בדיקות מורכבים, כולל תהליכי עבודה של qPCR, STR, COI ו-TEM.