בדיקת חומרי גלם וחומרי עזר לתהליכים
לצורך בקרת איכות של חומרי גלם עם רמות סיכון שונות, יש לשקול היטב את סיכוני הבטיחות של זיהום גורם אקסוגני מחומרי גלם ביולוגיים של בעלי חיים (או בני אדם).
חומרי גלם המשמשים בייצור ביו-פרמצבטיקה מסווגים לרמות סיכון על סמך מקורם, תהליך הייצור, הרעילות הפוטנציאלית לביו-פרמצבטיקה והסיכון לזיהום גורם אקסוגני. עבור חומרי גלם ברמות סיכון שונות, יש לשקול במלואו את סיכוני הבטיחות של זיהום פוטנציאלי של גורם אקסוגני במהלך הבדיקה.
HyQure BioTech יכולה לבדוק באופן ספציפי את חומרי הגלם המשמשים בתהליך הייצור, באמצעות בדיקות לסטריליות, מיקופלזמה, חומרים אקסוגניים ויראליים, אנדוטוקסינים וכו', כדי להדגים את איכות רכיבי תרבית תאים, תוספים ואנזימי טריפסין בתהליך הייצור.
