בטיחות ביולוגית ובדיקות CMC לפי שיטות

בדיקות ביולוגיות ו-CMC מיוחדות על פני שיטות טיפוליות

נתב תרופות ביולוגיות ותוכניות{0}}טיפול מתקדמות למסלולי תמיכה-ביולוגית מתאימים, בטיחות ויראלית, קו תאים, שחרור ותמיכה ב-QC.

בקש הצעת מחיר צור קשר עם מנהל פרויקטים מדעיים

אָפְנוּת

תמיכה ביולוגית ו-CMC מקיפה עבור שיטות מורכבות

HyQure תומך בתרופות ביולוגיות ו-תכניות טיפול מתקדמות עם בטיחות ביולוגית, בטיחות ויראלית, אפיון קו תאים, בקרת וירוסים מוסמכת-שכפול, בדיקות מיקרוביאליות, בקרת שאריות תהליך, תמיכה בשחרור חלקים ודיווח-באיכות מבוקר. מרכז מתכונת זה עוזר לנותני חסות לעבור במהירות למסלול הנכון ולאחר מכן לשירותים המחוברים, לדפי האיכות ולפעולות הצעד הבאות.-

בחר את נתיב המודאליות שלך

טיפול תאי וגנים

סקירה כללית של CGT

CAR-T & CAR-NK CMC

In Vivo CAR Safety

iPSC Cell Bank (GMP)
ביולוגיות וחלבונים מורכבים

סקירה ביולוגית

אפיון ADC

פיתוח חיסונים

בטיחות וירוסים אונקוליטיים

RNA & LNP Analytics

יכולות בדיקת אופני ליבה

אימות סילוק ויראלי ואי-אקטיבציה ויראלית

מחקר תכנון וביצוע עבור תהליך-ספציפי של פינוי נגיפי או שלבי השבתה הרלוונטיים לתרופות ביולוגיות, חיסונים וזרימות עבודה מתקדמות-נבחרות של טיפול.
אפיון קו סלולרי ובנק סלולרי

בדיקות זהות, סטריליות, מיקופלזמה,-חומר מזדמן, רטרו-וירוס-קשורים ובדיקות יציבות-גנטיות עבור קווי תאים בייצור ובנקי תאים.
RCV ו-AAV-בדיקות ביולוגיות הקשורות

מסלולי RCL, RCR, RCA ו- rcAAV, יחד עם רכיבי אפיון AAV כגון rcAAV ו- TCID50 כאשר הם רלוונטיים לתוכנית.
שחרור לוט, שאריות תהליכים ותמיכה ב-QC

בדיקת שחרור לוט, בטיחות חיידקים, תמיכה-שיורית של תא מארח, תמיכה הקשורה ל-HCP או HCD-, וערכות QC המותאמות לשלב המוצר ולהיקף הבדיקה.

למה HyQure - יתרונות

נבנה עבור תוכניות קריטיות לבטיחות ביולוגית-

HyQure תומך בתרופות ביולוגיות, חיסונים וטיפולים מתקדמים עם מסלולי בדיקה שתוכננו סביב בטיחות ויראלית, הסמכת קו תאים, בקרת חיידקים, תמיכה בשחרור ותיעוד מול-נותני חסות.
היקף שירות אחד-

אזורי השירות הנתמכים כוללים אימות של פינוי ויראלי ואי-אקטיבציה ויראלית, אפיון קו תאים, בדיקת RCV, בדיקת שחרור לוט, בדיקת בנק וירוסים, אפיון iPSC או MSC, בדיקת שאריות תהליך וערכות לזיהוי-טומאות.
איכות מבוקרת וסביבת נתונים

מערכות איכות, בקרות שלמות-נתונים, מערכות ממוחשבות ומסגרות דיווח מתועדות מחזקים את המהימנות של תפוקות המחקר וחבילות בדיקת החסות.
תיאום פרויקטים ולוגיסטיקה

טפסי מידע-לדוגמא, תיאום מכס, תחבורה- בשרשרת קרה, מעקב אחר טמפרטורות ותהליכי עבודה של ניהול-פרויקטים עוזרים להפחית עיכובים תפעוליים שניתן להימנע מהם.

למה HyQure-Service Fit

השתמש בטיפול תאי וגנים (CGT)

עבור תוכניות ריפוי תאים וגנטיות הדורשות בטיחות ביולוגית,-הסמכת בנק, בקרת סיכונים וקטור-, בדיקות מיקרוביאליות ותיעוד תמיכה-לשחרור לאורך שלבי הפיתוח והייצור.
בדיקת CAR-T ו-CAR-NK CMC

עבור תוכניות לימפוציטים מהונדסים הדורשים בקרת סיכונים של RCL/RCR, בדיקת -מצע ובנק של תאים, בטיחות חיידקים, תמיכה בשאריות-תהליך ותיעוד של שחרור- מול CMC.
בדיקת בטיחות לרכב In Vivo

עבור אסטרטגיות תכנות in vivo הדורשות הערכת בטיחות וקטורית-, מסלולי וירוסים מוסמכים-כפולים, בדיקות מזהמים, תמיכה בחומצה גרעינית-שארית וחקירות ביולוגיות- ספציפיות של מטריקס.
iPSC Cell Bank Testing (GMP)

עבור תוכניות מצע של iPSC, MSC ו-תאים קשורים הדורשים זהות,-יציבות גנטית, סוכן-מקרי, מיקרוביאלי, ותמיכה בהסמכה של-תאי בנק לתיעוד רגולטורי-.
ביולוגיות

לנוגדנים חד שבטיים, חלבונים רקומביננטיים, ביוסימילרים, נוגדנים דו-ספציפיים או תלת-ספציפיים, ותרופות ביולוגיות קשורות הדורשות פינוי ויראלי, אפיון-קו תאים, בקרת טומאה, בדיקות מיקרוביאליות ותמיכה בשחרור.
בדיקת אפיון ADC

עבור תוכניות ביולוגיות הקשורות ל-ADC הדורשות בטיחות ביולוגית, פינוי ויראלי, הסמכה של-קו תאי ייצור, תמיכה ב-טומאות תא מארח, בקרת חיידקים ותיעוד איכות מונחה-שחרור.
פיתוח חיסונים

עבור תוכניות חיסונים הדורשות תמיכה בבנק-בחלק או בווירוס-, בדיקת סוכן- מזדמנת, בקרת חיידקים, הערכת בטיחות ויראלית ותיעוד תמיכה-לשחרור.
בטיחות וירוסים אונקוליטיים

עבור-וירוס אונקוליטי ותכניות טיפוליות-ויראליות הקשורות הדורשות שליטה-של סוכנים, תמיכה-גנטית ביציבות, בדיקות מיקרוביאליות, מסלולי בדיקת וירוסים-ותיעוד איכות-מהדורה ממוקדת.
RNA ו-LNP אנליטיקה

עבור תוכניות RNA ו-LNP הדורשות בטיחות-ביולוגית של חומר גלם, בקרת חומצה גרעינית-שארית, בדיקות מיקרוביאליות, תמיכה בשאריות-תהליך ותיעוד אנליטי ממוקד-QC בתוך היקף השירות המאושר של HyQure.

רלוונטיות רגולטורית

היקף בדיקה זה נועד לתמוך בתיעוד רגולטורי-לפני בטיחות המוצר, זהות, טוהר, בקרת חיידקים, בטיחות ויראלית, אפיון ומוכנות לשחרור. להקשר איכות רחב יותר, ראה איכות ותאימות, מערכת ניהול איכות (QMS), התאמה והנחיות רגולטוריות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות.