פיתוח חיסונים ובדיקות ביולוגיות
-חבילת זרעים, בנק וירוסים-, סוכן- מזדמן, מיקרוביאלי, בטיחות- ויראלית ובדיקות תמיכה-לשחרור עבור תוכניות חיסונים.
סקירת תוכנית
תוכניות חיסונים מחייבות בדיקות מבוקרות סביב בנקי זרעים או וירוסים, סיכון-לסוכנים, בטיחות חיידקים, שאריות תהליכים במידת הרלוונטיות ותיעוד-לפני שחרור. HyQure תומך בזרימות עבודה הקשורות לחיסונים- באמצעות בדיקות וירוסים, מסלולי חיידקים ו-mycoplasma, תמיכה באנדוטוקסינים, פינוי ויראלי או אימות אי-אקטיבציה היכן שרלוונטי, ונותן חסות-לדיווח מותאם לסוג המוצר ולשלב הפיתוח.
למה HyQure - יתרונות
-
בדיקת-סוכן ווירוסים
בדיקות נגיפים חוץ גופיים, בדיקות נגיפים חוץ גופיים היכן שרלוונטיים ובקרת בטיחות ביולוגית רחבה עבור חומרי זרעים או מצע מהווים את סיפור בדיקת החיסון-הליבה. -
תמיכה בבנק-זרעים ובווירוסים-
השתמש במצע של-נגיפים, תאים-ובשפת תיעוד תומכת במקום טענות לא נתמכות על יעילות או אימונוגניות. -
תמיכה בבטיחות ושחרור מיקרוביאלית
Mycoplasma, סטריליות, תמיכה באנדוטוקסינים וזרימות עבודה של-שחרור חלקים צריכים להיות הסיפור האיכות המרכזי. -
עיצוב חבילה-שמודע לרגולציה
פלטי המחקר מתוארים כשלבים-מתואמים ורגולטוריים-כאשר משתמשים בשפה המכוונת- של WHO רק כאשר היא מוסגרת כתמיכה בהגשה ולא כתוצאות אישור.
היקף בדיקת חיסונים נתמך
-
הסמכה לבנק זרעים / וירוסיםאסטרטגיות בדיקה לבנקי וירוסים מאסטרים או עובדים, קבוצות זרעים וחומרי מצע קשורים. -
בדיקת-סוכן ווירוסיםבדיקת וירוסים במבחנה, מסלולי בדיקה של וירוסים-in vivo כאשר זה מוצדק, ובקרת סיכונים-מזהמים עבור חומרים לייצור חיסונים.
-
בדיקה מיקרוביולוגיתמיקופלזמה, סטריליות, תמיכה באנדוטוקסינים, מיקרוביולוגיה מהירה כאשר אושרה, וזרימות עבודה קשורות של בקרת איכות-.
-
תמיכה בפינוי/השבתה ושחרור ויראליאישור אישור ויראלי או ביטול הפעלה, היכן שרלוונטי לתהליך, יחד עם{0}}תיעוד תמיכה לפרסום וסיכומי QC.
סוגים לדוגמא ומוצרים
סוגי דוגמאות
מניות זרעים, מאגרי וירוסים, מצעי ייצור, חומרי קציר בתפזורת, חומרי ביניים ודגימות{0}}ההוצאה הסופית תומכים בהתאם לפלטפורמה.
תוצרי מפתח
דוחות הסמכה, סיכומי בדיקות-וירוסים, דוחות בדיקות מיקרוביאליות, תיעוד תמיכה-מהדורות וחבילות טכניות-איכותיות.
יישור היקף
יש לאשר ניתוח חיסונים לא-שגרתי באמצעות היקפים טכניים לפני שהם מוצגים כחלק מהחבילה הנתמכת.
לוֹגִיסטִיקָה
כאשר נדרשת הובלה לדוגמה, יש להתאים את ציפיות הטיפול, המכס והשרשרת הקרה- לתהליך המשלוח הספציפי לתוכנית-.
רלוונטיות רגולטורית
עבור תוכניות חיסונים, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד-רגולטורי עבור{1}}הסמכה של בנק זרעים או וירוסים, בקרת סוכנים-אקראיים, בטיחות חיידקים, בטיחות ויראלית ובדיקות תמיכת-הפצה המותאמת לשלב המוצר ולשוק היעד. להקשר איכות רחב יותר, ראה איכות ותאימות, מערכת ניהול איכות (QMS), התאמה והנחיות רגולטוריות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות.
יכולות מחוברות
היקף הפרויקט שלך
צור קשר עם מנהלי הפרויקטים המדעיים שלנו כדי
הגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.
צור קשרהגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.