שלמות נתונים מערכות דיגיטליות

שלמות נתונים ומערכות דיגיטליות

מחזור חיים מבוקר של נתונים, ניהול מערכות ממוחשב ומשמעת-שביל ביקורת לרגולציה-בפניית בטיחות ביולוגית ובדיקות CMC.

שלמות הנתונים היא חלק ממערכת האיכות, לא תוסף IT-

HyQure הקימה והטמעה אסטרטגיית ניהול שלמות נתונים המכסה תרבות ואתיקה, אחריות ארגונית, השוואת רגולציה ומדיניות, הכשרת כוח אדם, בקרת מכשירים וציוד, אימות מערכות ממוחשבות, בקרת גישה, מסלולי ביקורת, ניהול נתונים, סקירת QA, ביקורת פנימית, סקירת הנהלה ושיפור מתמיד.

ALCOA+

HyQure מיישמת עקרונות שלמות הנתונים של ALCOA+ כדי לתמוך ברשומות שניתן לייחס, קריאות, עכשוויות, מקוריות, מדויקות, שלמות, עקביות, מתמשכות וזמינות.

LIMS/EMS/ES

HyQure משתמש במערכות אלקטרוניות מאומתות ובבקרות חתימה אלקטרוניות כדי לתמוך בתהליכים עסקיים מעבדתיים מלאים, ניתנים למעקב ויעילים.

מערכת אלקטרונית מאומתת ומתקדמת
ניהול חתימה אלקטרונית תואם לדרישות חלק 11 ונספח 11
תהליכים עסקיים יעילים ונתונים מלאים
רישום פרמטרים סביבתיים-בזמן אמת
מסלול ביקורת.

אימות מערכת ממוחשב

HyQure מנהלת אימות מערכות ממוחשב עם תיעוד מחזור חיים ואימות מבוסס סיכונים-מותאם לשימוש המיועד ולציפיות נתוני GxP.

הערכת סיווג מערכת / סיווג מערכת GAMP
מפרט דרישות משתמש (URS)
מפרט פונקציונלי (FS) ומפרט עיצוב (DS)
הערכת סיכונים במערכת (RA)
IQ/OQ/PQ
דוח סיכום אימות (VSR)
נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs).

איכות נתונים

HyQure מיישמת בקרות איכות נתונים מבדיקת מעבדה ועד לסקירת QA כך שהרשומות נשארות ניתנות לעקוב, מבוקרות ומוכנות לסקירה-.

ניהול חשבון וגישה
סקירת-אדם שני במעבדה
מסלול ביקורת
סקירת QA
הפצה מבוקרת וקבלת רשומות.

אבטחת מידע

HyQure מגן על נתונים ורשומות אלקטרוניות באמצעות בקרי בדיקה של-מחיקה, גיבוי, שחזור ושחזור.

בקרות למניעת מחיקה (מבוססות-תוכנה)
אסטרטגיית גיבוי תקופתית
יומן ביצוע גיבוי
תוכנית התאוששות מאסון
בדיקת שחזור גיבוי.

מחזור חיים של נתונים

לִלְכּוֹד; סְקִירָה; הַסכָּמָה; אִחסוּן; שְׁלִיפָה; אַרְכִיוֹנִי; גיבוי.

ערך הלקוח

פחות שאלות בנושא שלמות-נתונים שניתן להימנע מהם, מסלולי ביקורת ברורים יותר, מעקב טוב יותר ואמון רגולטורי חזק יותר-.

זווית שירות לקוחות תחרותית

עבור לקוחות בינלאומיים, הערך הוא לא רק כלים דיגיטליים. הערך הוא נתוני בדיקה שניתנים למעקב, דוחות מבוקרים, משמעת-שביל ביקורת, מערכות ממוחשבות מאומתות ואמון מהיר יותר בהסמכת הספקים-.

שירותי HyQure קשורים

a626f7c6f7572217c241b9a9ca4dd0fb