שירותי בדיקות CAR-T ו-CAR-NK CMC
בקרת RCV, הסמכת תא-בנק, בטיחות חיידקים, בדיקות תמיכה-תהליך ובדיקות תמיכה-למוצרי לימפוציטים מהונדסים.
סקירת תוכנית
תוכניות Ex vivo CAR-T ו-CAR-NK דורשות מסלולי בדיקה מבוקרים של סיכון-וקטור, הסמכת תא-בנק, בטיחות חיידקים, שאריות תהליך ותיעוד הפונה לשחרור-. HyQure תומך בתוכניות לימפוציטים מהונדסים עם בדיקות הקשורות ל-RCL/RCR-, אפיון קו תאים או בנק תאים, מסלולי חיידקים ו-סוכנים מזדמנים, תמיכה הקשורה לשיירי DNA- וזרימות עבודה-לשלב מאוחרות יותר של שחרור-.
למה HyQure - יתרונות
-
בקרת סיכונים RCV עבור מטריצות רלוונטיות
HyQure תומך בבדיקות הקשורות ל-RCL ו-RCR- עבור מטריצות כגון EOPC, UPB, CAR-T, או חומרים מתאימים למוצר- אחרים, יחד עם התאמת שיטה ודיווח מבוקר. -
הסמכת תא-בנק ומצע
בדיקות MCB, WCB, EOPC, זהות, סטריליות, מיקופלזמה,-סוכן, רטרו-וירוס-קשורות, ובדיקות יציבות-גנטיות יכולות להיות מורכבות לחבילת הכשרה-ת. -
תמיכה בחיידקים ובשאריות-תהליך
מיקופלזמה, סטריליות, תמיכה באנדוטוקסינים, זרימות עבודה הקשורות-לשאריות ל-DNA, וערכות תמיכה-QC מחזקים את בקרת ה-CMC המודעת לשחרור-. -
שחרר-תיעוד תמיכה
דוחות וחבילות CoA ממוסגרים כביקורת-מוכנים ומובנים לבדיקת איכות נותני החסות והחלטות שחרור מתאימות בשלב-.
יכולות בדיקה של Core CAR-T / CAR-NK
-
אפיון בנק התאאסטרטגיות בדיקה עבור MCB, WCB, EOPC ומצעי תאים קשורים המשמשים בזרימות עבודה מהונדסים של לימפוציטים. -
בדיקות הקשורות ל-RCL / RCR ורטרו-וירוס-שכפול-נתיבי וירוסים מוסמכים, שיטות-תעתיק-הפוכות, ובקרות הקשורות לרטרו-וירוס-כאשר רלוונטי.
-
בדיקות מיקרוביאליות וסוכנים-מקרייםמיקופלזמה, סטריליות, תמיכה באנדוטוקסינים, בדיקת וירוסים חוץ גופיים ומסלולי בטיחות ביולוגית קשורים לשחרור-בקרה רלוונטית.
-
שחרור לוט ותמיכה ב-QCשחרר-בדיקות תמיכה, תהליכי-זרימות עבודה של שאריות, תמיכה הקשורה ל-DNA-שיורית, וחבילות תיעוד עבור תוכניות- מאוחרות יותר.
למה HyQure-Service Fit
-
טיפול תאי וגנים (CGT)
תוכניות תאים ותרפיה גנטית הדורשות בטיחות ביולוגית, הסמכה-ת בנקאית, בקרת סיכונים וקטורית-, בדיקות מיקרוביאליות ותיעוד תמיכה-לשחרור על פני שלבי פיתוח וייצור -
בדיקת CAR-T ו-CAR-NK CMC
תוכניות לימפוציטים מהונדסות הדורשות בקרת סיכונים של RCL/RCR, בדיקת -מצע ובנק של תאים, בטיחות חיידקים, תמיכה בשאריות-תהליך ותיעוד -לשחרור CMC. -
בדיקת בטיחות לרכב In Vivo
עבור אסטרטגיות תכנות-vivo הדורשות הערכת בטיחות ביולוגית וקטורית,-שכפול-מסלולי וירוסים מוסמכים, בדיקות מזהמים, תמיכה בחומצה גרעינית-שארית וחקירות ביולוגיות- ספציפיות. -
iPSC Cell Bank Testing (GMP)
תוכניות מצע של iPSC, MSC ו-תאים קשורים הדורשים זהות,-יציבות גנטית, סוכן-מקרי, חיידקים ותמיכה-בנקאי-תאי עבור תיעוד רגולטורי-. -
ביולוגיות
נוגדנים חד-שבטיים, חלבונים רקומביננטיים, ביוסימילרים, נוגדנים דו-ספציפיים או תלת-ספציפיים, ותרופות ביולוגיות קשורות הדורשות פינוי ויראלי, אפיון-קו תאים, בקרת זיהומים, בדיקות מיקרוביאליות ותמיכה בשחרור. -
בדיקת אפיון ADC
תוכניות ביולוגיות הקשורות ל-ADC הדורשות בטיחות ביולוגית, פינוי ויראלי, הסמכת קו-תאי ייצור, תמיכה ב-טומאות תא מארח, בקרת חיידקים ותיעוד איכות מונחה-שחרור. -
פיתוח חיסונים
תוכניות חיסונים הדורשות תמיכה בבנק-בחלק או וירוס-, בדיקת סוכנים- מזדמנים, בקרת חיידקים, הערכת בטיחות ויראלית ותיעוד תמיכה-. -
בטיחות וירוסים אונקוליטיים
וירוסים-אונקוליטיים ותכניות טיפוליות-ויראליות הקשורות הדורשות שליטה-של סוכנים, תמיכה-גנטית ביציבות, בדיקות מיקרוביאליות, מסלולי בדיקת וירוסים-ותיעוד איכות-מהדורה ממוקדת. -
RNA ו-LNP אנליטיקה
עבור תוכניות RNA ו-LNP הדורשות בטיחות-ביולוגית של חומר גלם, בקרת חומצה גרעינית-שארית, בדיקות מיקרוביאליות, תמיכה בשאריות-תהליך ותיעוד אנליטי ממוקד-QC בתוך היקף השירות המאושר של HyQure.
אפיון מוצר ושחרור לוט
מערכת ביטוי
MCB, WCB, EOPC, UPB, חומרים משויכים-וקטורים, חומרי ביניים לתהליך ודגימות תמיכה בגרסה הסופית- בהתאם לשלב הייצור.
היקף נדרש
יש לאשר את דרישות הדוגמה, המטריצה, הנפח והלוגיסטיקה המקובלים במהלך היקף הפרויקט.
דוח השוואה
דוחות בדיקה, סיכומי תמיכה של-הפצות, תיעוד אימות של שיטות-כאשר רלוונטי, ותפוקות מוכנות של CoA-מתואמות לזרימות עבודה של נותני חסות.
תמיכת QC קשורה
תמיכה הקשורה ל-DNA שיורי ו-HCP/HCD-, מסלולי מיקרוביולוגיה מהירים ושילוב ערכת QC עשויים להתווסף כאשר הדבר מתאים מבחינה טכנית.
רלוונטיות רגולטורית
עבור תוכניות CAR-T ו-CAR-NK, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד-רגולטורי עבור בקרת CMC מהונדסת-תאית, ניהול סיכונים וקטור-, הסמכת תא-בנק, בדיקות מיקרוביאליות, בקרת שאריות-תהליך ותמיכה בשחרור. להקשר איכות רחב יותר, ראה איכות ותאימות, מערכת ניהול איכות (QMS), התאמה והנחיות רגולטוריות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות.
יכולות מחוברות
היקף הפרויקט שלך
צור קשר עם מנהלי הפרויקטים המדעיים שלנו כדי
הגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.
צור קשרהגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.