מחקרים על פינוי ויראלי

בתעשיית הביו-פרמצבטיקה המתפתחת במהירות, הבטחת בטיחות ויעילות המוצר היא חשיבות עליונה. עם הגדלת הסיכון לזיהום ויראלי, במיוחד במהלך הייצור וההכנה של ביו-פרמצבטיקה, חיסול יעיל של זיהום ויראלי פוטנציאלי הפך למוקד עבור התעשייה והרגולטורים. מחקרים לניקוי וירוסים (VCS), כתהליך מפתח להבטחת הבטיחות של ביו-פרמצבטיקה, הם ללא ספק חיוניים.

HyQure Biotech הייתה מעורבת עמוקה ב-VCS לביו-פרמצבטיקה כבר למעלה מ-5 שנים. תוך מינוף הניסיון הרב שלה עם למעלה מ-100 יישומי IND/BLA מוצלחים (כולל אלה מה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, China NMPA ויפן JPMA), אנחנו יכולים לספק שירותי VCS מקיפים עבור מוצרי התרופה שלך.

יש לנו ניסיון רב ב-VCS עבור סוגים שונים של ביו-פרמצבטיקה, כולל חלבונים רקומביננטיים, ריפוי גנטי, נוגדנים, חיסונים ומוצרים שמקורם בדם. בין אם המוצר שלך נמצא בשלבי ניסויים קליניים- מוקדמים או מאוחרים, או בשלב היישום בשוק, אנו יכולים לתכנן את פרוטוקול האימות הטוב ביותר כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות, ולהבטיח יישום מוצלח.

לגבי בחירת תהליכים, ברשותנו נתונים נרחבים, ועל בסיס עקרונות עיצוב אורתוגונליים וצבירת נתונים בעבר, נספק לך פתרון לבחירת תהליכים המתאים לסטטוס התהליך הנוכחי ולדרישות הרגולטוריות שלך.

בנוגע לבחירת תהליכים, אנו מחזיקים בנתונים נרחבים, ומבוסס על עקרונות עיצוב אורתוגונליים וצבירת נתונים מהעבר, אנו מספקים לך פתרון לבחירת תהליכים המתאים לסטטוס התהליך הנוכחי ולדרישות הרגולטוריות שלך.

בנוגע לבחירת וירוסים, אנו נספק עצות לבחירת וירוסים מחוונים על סמך פרופיל הסיכון של המוצר שלך, תוך התחשבות בגורמים כגון תכונות פיזיקוכימיות שונות, רמות עמידות וסיכוני זיהום.