הבטחת בטיחות במחקר וייצור וקטורים ויראליים
זיהוי וקטור ויראלי הוא פתרון זיהוי ליבה שתוכנן במיוחד עבור תחומים ביו-רפואיים כגון ריפוי גנטי וטיפול תאי. בהסתמך על יתרונות הרגישות הגבוהה והדיוק הגבוה של טכנולוגיית -הדור הבא של רצף (NGS), הוא מספק הערכת בטיחות מקיפה ותמיכה באפיון גנטי למחקר, פיתוח, ייצור ובקרת איכות של וקטורים כגון AAV, lentiviruses ווירוסים אונקוליטיים, עוזר לארגונים ומוסדות מחקר להתגבר על צווארי הבקבוק הטכניים של מוצרים ולהאיץ את צווארי הבקבוק התעשייתיים של מוצרים.
סיקור של סוגי וקטורים ויראליים מהמיינסטרים
אנו מתמקדים בשלושה וקטורים ויראליים מרכזיים ומספקים שירותי בדיקה ממוקדים:
מיקוד לוקטורי AAV רקומביננטיים (כגון סרוטיפים AAV1-13), המתאימים ליישומים כמו משלוח in vivo והתמרה של תאים במבחנה בריפוי גנטי;
כיסוי לנטיוירוסים שמקורם ב-HIV-וקטורים משולבים/לא{1}}לנטיו-ויראליים כדי לענות על צורכי הבדיקה של טיפול תאי (כגון CAR-T), עריכת גנים ותחומים אחרים;
כלול נגיפי אדנו, הרפס וירוסים, וירוסי אבעבועות ווקטורים אונקוליטיים אחרים, התומכים בבדיקות בטיחות ויעילות בפיתוח תרופות אנטי-לגידולים.
Next-טכנולוגיית רצף הדור (NGS) מאפשרת זיהוי מדויק
באמצעות פלטפורמת טכנולוגית NGS מובילה-בתעשייה, בשילוב עם פתרונות בניית ספרייה מותאמים אישית וזרימות עבודה של ניתוח ביואינפורמטיקה, אנו משיגים זיהוי מקיף של וקטורים ויראליים:
כיסוי גבוה: לכידה מקיפה של גנום וקטור ומידע על רצף מזהמים אקסוגניים
זיהוי מדויק של מספר אינדיקטורים: משלים בו-זמנית מספר אינדיקטורים כגון בדיקת וירוסים אקסוגניים וניתוח וריאציות ברצף;
תהליך יעיל: מקליטה של דגימות, מיצוי חומצת גרעין, בניית ספרייה ועד ניתוח נתונים, התהליך כולו מתוקנן, מקצר את מחזור הבדיקה.
כיסוי דו-מימדי - של הערכת בטיחות ואפיון גנטי
בדיקה מקיפה של מזהמים אקסוגניים מתבצעת עבור אצוות וקטוריות ופלסמידים מרכזיים כדי להבטיח את הבטיחות של יישומים קליניים של המוצר.
• זיהוי גורמים אקסוגניים ידועים: מכסה מזהמים נפוצים כגון מיקופלזמה, חיידקים, פטריות ורטרו-וירוס אנדוגניים (ERV);
• בדיקת רצף אקסוגני לא ידוע: שימוש בטכנולוגיית ריצוף מטאגנומי כדי לגלות וירוסים או מזהמים פוטנציאליים לא ידועים;
• בדיקת- זיהום צולבת: זיהוי זיהום- צולב בין קבוצות שונות של נשאים ובין פלסמידים ונשאים כדי להבטיח את טוהר המוצר.
אפיון גנטי מקיף של וקטורים ויראליים ופלסמידים מרכזיים מבטיח עקביות ויציבות המוצר.
• אימות שלמות גנום וקטור: זיהוי רצף הוקטורים באורך מלא-, הדיוק של החדרת גן היעד ומידע על מוטציות;
• סקר וזיהוי פלסמידים: עבור פלסמידים ייצור מרכזיים (כגון פלסמידים אריזה ופלסמידים העברה), מבוצעים אימות נכונות הרצף והקרנת זיהום;
• הערכת יציבות גנטית: מעקב אחר השונות הגנטית של וקטורים באצוות ייצור שונות כדי להבטיח עקביות בין אצוות מוצרים.
שילוב כל התהליך ממחקר ופיתוח ועד לייצור
אופטימיזציה של עיצוב וקטור, סינון ואימות פלסמידים והערכת בטיחות מוקדמת מניחים את הבסיס לניסויים הבאים;
בקרת איכות אצווה, תמיכה באופטימיזציה של תהליכים, וניטור של מקורות זיהום חיצוניים כדי להבטיח תאימות של תהליך הייצור;
דוחות בדיקות בטיחות ואפיון גנטי העומדים בתקני GMP ועומדים בדרישות הדיווח הרגולטוריות;
בדיקות אצווה, בדיקת איכות שחרור ויציבות-לטווח ארוך
יתרונות השירות - מקצועי, יעיל ומותאם אישית
ניסיון רב
מתמקדת בתחום הבדיקות הביו-רפואיות במשך שנים רבות, צוברת מספר רב של מקרי בדיקת וקטורים ויראליים, הניתנים להתאמה לתרחישי יישומים שונים;
מנהיגות טכנולוגית
איטרציה מתמשכת של טכנולוגיית זיהוי ואלגוריתמי ניתוח של NGS כדי להבטיח את הדיוק והאמינות של תוצאות הזיהוי;
תמיכה בציות
תהליך הבדיקה תואם לתקני GLP/GMP, והדוחות עומדים בדרישות היישום של סוכנויות רגולטוריות כגון NMPA, FDA ו-EMA;
שירותים מותאמים אישית
ניתן להתאים פתרונות בדיקה בהתאם לצרכי הלקוח, וניתן לספק תמיכה בניתוח נתונים ופרשנות אישית.