בטיחות ביולוגית ביולוגית, פינוי ויראלי ו-QC|HyQure

שירותי בדיקות ואפיון ביולוגיות

פינוי ויראלי, קו תאים, בקרת זיהומים-, תמיכה בחיידקים, שחרור ו-QC עבור mAbs, חלבונים רקומביננטיים, ביוסימילרים ותרופות ביולוגיות קשורות.

בקש הצעת מחיר צור קשר עם מנהל פרויקטים מדעיים

אָפְנוּת>תרופות ביולוגיות (mAbs, חלבונים רקומביננטיים וביוסימילרים)

סקירת תוכנית

תוכניות ביולוגיות דורשות אסטרטגיות בדיקה מבוקרות עבור בטיחות ויראלית,-הסמכת תאים בייצור, זיהומים בתא מארח-, בטיחות חיידקים, שאריות תהליכים ותמיכה בשלב-בשחרור מאוחר יותר. HyQure תומך בנוגדנים חד שבטיים, חלבונים רקומביננטיים, ביוסימילרים, תהליכים ביולוגיים הקשורים ל-ADC-ותכניות נוגדנים דו-ספציפיים או תלת-ספציפיים באמצעות אימות פינוי נגיפי או אי-אקטיבציה, אפיון קו תאים, תמיכה שיורית של DNA/HCP/HCD-, בדיקות מיקרוביאליות ושחרור{6}}.

למה HyQure - יתרונות

תמיכה בפינוי ויראלי ואי-אקטיבציה

תהליך-תכנון וביצוע מחקר ספציפי עבור שלבי פינוי או אי-אקטיבציה של ויראלים הרלוונטיים לתרופות ביולוגיות ולזרימות עבודה נבחרות של חיסון או ADC-.
תא ייצור-קו והסמכת בנק

אפיון קו תאים, סטריליות, מיקופלזמה, גורם- מזדמן ותמיכה-גנטית ביציבות עבור CHO, HEK293/293, SF9, Vero ומצעים רלוונטיים אחרים.
בקרת שאריות-טומאות ותהליכים

מארח-שיורי DNA, תמיכה הקשורה ל-HCP/HCD-, בדיקת שאריות-תהליך וערכות QC אמורות להיות הליבה של סיפור הטומאה בדף זה.
שחרור ומסחור מגרש-לפני QC

מסלולי שחרור-מאוחר יותר, בדיקות בטיחות מיקרוביאליות, תיעוד איכות ושיטות-העברה או תמיכת מחזור חיים מוצגים עם ניסוח רגולטורי ממושמע.

יכולות תמיכה בביולוגיות ליבה

אימות סילוק נגיפי/אי-אקטיבציה

עיצוב מחקר, אינדיקטור-אסטרטגיית וירוסים והערכת שלב-תהליך עבור תהליכי ייצור של תרופות ביולוגיות.
אפיון קו תאים

בדיקת זהות, סטריליות, מיקופלזמה,-חומר מקרי,-רטרו-וירוס ובדיקת יציבות-גנטית למצעי תאי ייצור.
בדיקת שאריות עיבוד ו-אי-טוהר התא

שיורי DNA, תמיכה- הקשורה ל-HCP/HCD, ערכות QC ומסלולי בקרה- הקשורים לזיהומים לייצור ושחרור של תרופות ביולוגיות.
תמיכה במיקרוביאלית, שחרור חלקים ו-QC

בדיקות מיקרוביולוגיות, מיקופלזמה, תמיכה באנדוטוקסינים ותיעוד -לשחרור לשלבים קליניים ומסחור-.

סוגים לדוגמא ומוצרים

סוגי דוגמאות

בנקים של תאי ייצור, חומרי ביניים לתהליכים, חומרי מחקר{0}}ויראליים, חומרי תרופות בתפזורת ודגימות תמיכה-סופית בהפצה, בהתאם להיקף.

נקודות כניסה לתוכנית

תרופות ביולוגיות, ביוסימילרים, תהליכי נוגדנים הקשורים ל-ADC-, נוגדנים דו-ספציפיים, נוגדנים תלת-ספציפיים וחלבונים רקומביננטיים.

תוצרי מפתח

דוחות -פינוי ויראלי, חבילות אפיון-קו תאים, סיכומי בדיקות-טומאות, דוחות תמיכה-בחלקים ותיעוד טכני-איכותי.

יישור תוכנית

יש לאשר בנפרד בקשות אנליטיות רחבות יותר כאשר הן חורגות מהיקף התמיכה הביולוגית, הטומאה וה-QC- הנתמכים של HyQure.

רלוונטיות רגולטורית

עבור תוכניות ביולוגיות, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד רגולטורי-לפינוי או ביטול נגיפי, הסמכת-קו תאים, בקרת זיהומים בתא-מארח, בדיקות מיקרוביאליות, תמיכה בשחרור ומסחור-הניצבים בפני זרימות עבודה של QC. להקשר איכות רחב יותר, ראה איכות ותאימות, מערכת ניהול איכות (QMS), התאמה והנחיות רגולטוריות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות.