קו הגנה בקרת איכות למוצרי ריפוי תאים וגנים
אנו מנצלים את הרגישות והספציפיות הגבוהות של טכנולוגיית-הדור הבא של רצף (NGS),פתרונות בדיקות תואמי -GMPלכל תהליך התיעוש של טיפול תאי וריפוי גנטי. אנו מציעים שירותי בקרת איכות מדויקים למוצרים-מתקדמים ביותר לטיפול תאי כגון CAR-T, CAR-NK ו-iPSC, המבטיחים את הבטיחות, היעילות והעקביות של המוצרים ומסייעים לחברות להעביר ביעילות הצהרות רגולטוריות וגישה לשוק.
מכסה את-התחום החדשני של טיפול תאי
תוך התמקדות בנושאים חמים עדכניים בתרגום קליני ובתיעוש, אנו מספקים פתרונות בדיקה מותאמים אישית המותאמים למאפיינים של מוצרי טיפול תאי שונים:
כולל תאי CAR-אוטולוגיים/אלוגניים המכוונים ל-CD19, BCMA וכו', המכסים מדדי בקרת איכות מרכזיים כגון יעילות עריכת גנים, שאריות זיהומים ויציבות התא במהלך הכנת התא;
מוצרי CAR-NK מותאמים לשינוי תאי רוצח טבעי (NK), עם בדיקות שנערכו על מימדים מרכזיים כמו פעילות תאים, דיוק גנים והשפעות מחוץ-למטרות;
כיסוי אימות יעילות תכנות מחדש של iPSC, בדיקת יציבות גנטית, הערכת פוטנציאל בידול ובדיקות בקרת איכות של תאים תפקודיים שונים (כגון קרדיומיוציטים ותאי עצב) המובחנים מ-iPSCs;
כלול תאי TCR-, תאי גזע מזנכימליים (MSCs) ותאים דנדריטים (DCs), העונים על צורכי בקרת האיכות המותאמים אישית של סוגי תאים שונים.
היתרונות של טכנולוגיית NGS ברמת GMP{{0}
• מעבדת הבדיקה מקפידה על מערכת ניהול איכות GMP ותהליך הבדיקה ניתן למעקב וניתן לאימות.
• דוח הבדיקה עומד בתקני היישום של סוכנויות רגולטוריות עולמיות גדולות כגון NMPA, FDA ו-EMA.
• הוא יכול לזהות ביעילות מוטציות גנים בשפע- נמוך, מזהמים אקסוגניים וזיהומים תאיים;
• עבור מוצרי עריכת גנים, הוא יכול לזהות במדויק את יעילות העריכה ואתרי היעד מחוץ ל-, מה שמבטיח את הדיוק והבטיחות של עריכת גנים.
• זיהוי מקביל-תפוקה גבוהה: משלים בו-זמנית מספר אינדיקטורים כגון אימות רצף גנים, ניתוח מספר העתקות, פרופיל ביטוי גנים וסריקה של זיהום מיקרוביאלי, ומשפר משמעותית את יעילות בקרת האיכות;
• תהליך ניתוח מותאם אישית: מטב בניית ספרייה ותכניות ניתוח נתונים עבור המסלולים הטכניים של מוצרי טיפול תאי שונים (כגון התמרה וקטורית ויראלית, טרנספקציה אלקטרופורציה ועריכת גנים) כדי להבטיח את הרלוונטיות והאמינות של תוצאות הבדיקה.
בדיקת תוכן
• בדיקת יעילות עריכת גנים: אימות יעילות ההחדרה וניתוח אתרי אינטגרציה של גני מטרה כגון גנים CAR וגנים TCR;
• זיהוי אפקטים לא-יעד: באמצעות ריצוף גנום שלם (WGS) או רצף ממוקד, זהה במדויק אתרי-יעד של כלי עריכת גנים כגון CRISPR ו-TALEN, והעריך סיכונים פוטנציאליים;
• בדיקת יציבות גנטית: מעקב אחר וריאציה במספר העתקים (CNV), וריאציה מבנית (SV) ומוטציות גנים בתאים במהלך התרחבות חוץ גופית, שימור הקפאה והפשרה, והתמיינות מושרה.
• בדיקה לאיתור מזהמים אקסוגניים: זיהוי זיהום מיקרוביאלי כגון חיידקים, פטריות, מיקופלזמה, רטרו-וירוס אנדוגניים (ERV) ושאריות וקטור נגיפי;
• ניתוח עקביות אצווה: השוו את המאפיינים הגנטיים ומחווני בקרת האיכות של מוצרים מאצוות ייצור שונות כדי להבטיח את יציבות הייצור ההמוני.
• זיהוי תאים: האותנטיות והייחודיות של מקור התא מאושרות באמצעות הקלדת STR וזיהוי סמן גנטי ספציפי.
ערך שירות ליבה
פתרונות מותאמים אישית
אנו מתאימים פתרונות בדיקה כדי לענות על הצרכים הספציפיים של לקוחותינו, לרבות סוג המוצר, הגישה הטכנית והדרישות הרגולטוריות שלהם, תוך הימנעות מהמלכודות של בדיקות גנריות.
תמיכה טכנית מקצועית
יש לנו צוות טכני המורכב ממומחים בביולוגיה מולקולרית, ביואינפורמטיקה וטיפול תאי כדי לספק תמיכה מקצועית לאורך כל התהליך, מתכנון הבדיקה ועד לפרשנות הנתונים.
אבטחת אבטחת מידע
הקמנו מערכת קפדנית לניהול נתונים כדי להבטיח את הסודיות והאבטחה של נתוני הבדיקות של לקוחותינו, וכדי לעמוד בדרישות תאימות הנתונים.