התאמה והנחיות רגולטוריות
אסטרטגיות בדיקה המובנות כדי לתמוך בחבילות מידע ביולוגיות-רגולטוריות ו-CMC עבור תרופות ביולוגיות, חיסונים, וקטורים ויראליים ותוכניות תאים ותרפיה גנטית.
מפה את היקף הבדיקות לסוג המוצר, השלב ושוק היעד
HyQure תומכת בנותני חסות על ידי חיבור היקף הבדיקה, אסטרטגיית השיטה, מבנה הדוחות והציפיות הרגולטוריות בשלב מוקדם של מחזור החיים של הפרויקט. המטרה אינה לטעון לקבלה רגולטורית אוניברסלית; המטרה היא להקל על הגנה על נתוני הבדיקה במהלך סקירה טכנית, הסמכת ספק, הכנת IND/CTA/IMPD, תכנון BLA/MAA, עבודה הקשורה ל-WHO PQ- ותמיכה בשחרור מסחרי.
ICH Q5A(R2)
הערכת בטיחות ויראלית, בדיקה ויראלית, ויראלית
אישור וסיכון-ספציפי למוצר
שיקולים למוצרי ביוטכנולוגיה ו
מוצרים שמקורם ב-וקטור-ויראליים רלוונטיים.
ICHQ2 (R2)/ Q14
עקרונות אימות, פיתוח ופרוצדורות אנליטיות ועקרונות-מחזור חיים עבור דוחות-בקרת איכות ורגולציה-המופנים.
WHO TRS978
אפיון מצע תאים וציפיות בטיחות ויראלית הרלוונטיות למוצרי רפואה ביולוגיים ולמסלולי רכש בינלאומיים.
FDA/EMA/NMPA-CDE
ציפיות אזוריות לתרופות ביולוגיות, חיסונים, CGT, וקטורים ויראליים, בנקי תאים, CMC, שלמות נתונים ותיעוד הגשה.
יישור סוג-מוצר
- mAbs/חלבונים רקומביננטיים
- ביוסימילרים
- חיסונים
- טיפול תאי וגנטי
- בנקים של תאים iPSC/MSC
- ADCs
- וירוסים אונקוליטיים
- RNA/LNP
תמיכה בהגשה
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- שחרור מגרש מסחרי.
זווית שירות לקוחות תחרותית
HyQure יכולה לעזור ללקוחות לתרגם את סוג המוצר, השלב, שוק היעד והיקף הבדיקות לתוכנית בדיקה מעשית עם דוחות ברורים והיגיון התייחסות רשמי.
שירותי HyQure קשורים
תכנן חבילת בדיקות- איכותית
שתף את סוג המוצר, שלב הפיתוח, שוק היעד, סוג המדגם, סטטוס השיטה ופורמט הדוח הצפוי. HyQure יכול לעזור ליישר היקף, תיעוד וציר זמן לפני תחילת הפרויקט.
קישורי עזר רשמיים לרגולציה
- הנחיות CGT של ה-FDA
- הנחיות EMA ATMP
- חוקים ותקנות NMPA
- CDE In Vivo טיפול גני CMC מנחה
- PMDA מוצרים רפואיים רגנרטיביים
- הנחיות לשלמות נתונים של MHRA GxP
- נספח GMP של האיחוד האירופי 11
- TGA טיפולים מתקדמים
- Health Canada Biologics / CGT הדרכה
- MFDS רפואה רגנרטיבית מתקדמת / ביו-פרמצבטיקה מתקדמת
- CDSCO הדרכה ביולוגית
- מסמכי הנחיות HSA CTGTP
- WHO TRS 978 נספח 3 עמוד
- הנחיות איכות ICH