פרט טכני של מעבר חציה מנחה

בדיקת פריטים	לפי צ'.פ. סָעִיף	על פי תקנות ה-FDA
זיהוי תאים	[1] מהדורת פרמקופאה סינית 2025, כרך 3,<3430>שיטת זיהוי מיני תאים [2] GB/T 40172-2021 הנחיות כלליות לאיתור זיהום צולב בתאי יונקים	[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 זיהוי ברמת המינים של תאי בעלי חיים באמצעות ברקודים של DNA ציטוכרום c Oxidase Subunit 1 (CO1) של מיטוכונדריאלי.
בדיקת חיידקים ופטריות	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3,<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים. [2] מהדורת פרמקופאה סינית 2025, כרך 3,<1101>שיטות בדיקת סטריליות [3] מכונים לאומיים לבקרת מזון ותרופות. נהלי הפעלה סטנדרטיים לבדיקת תרופות בסין, מהדורת 2019: שיטת בדיקת סטריליות.	[1] ICH Q5D גזירה ואפיון של מצע תאים המשמש לייצור מוצרים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים (יולי 1997) [2] פרמקופיה של ארצות הברית (USP), בדיקות כלליות ומבחנים:<71>עֲקָרוּת [3] פרמקופיה אירופאית (Ph. Eur.), סעיף 2.6.1. עֲקָרוּת
בדיקת Mycobacterium	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3,<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים. [2] מהדורת פרמקופאה סינית 2025, כרך 3,<1101>שיטות בדיקת סטריליות [3] מכונים לאומיים לבקרת מזון ותרופות. נהלי הפעלה סטנדרטיים לבדיקת תרופות בסין, מהדורת 2019: שיטת בדיקת סטריליות.	[1] פרמקופיה אירופאית (Ph. Eur.), סעיף 2.6.2 MYCOBACTERIA
בדיקת מיקופלזמה	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3,<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים. [2] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<3301>שיטת בדיקת מיקופלזמה.	[1] ICH Q5D: גזירה ואפיון של מצע תאים המשמש לייצור מוצרים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים (יולי 1997) [2] פרמקופיה של ארצות הברית (USP), בדיקות כלליות ומבחנים:<63 > Mycoplasma Tests [3] פרמקופיה אירופאית (Ph. Eur.), סעיף 2.6.7 Mycoplasmas
זיהוי של גורמים ויראליים אנדוגניים ואקסוגניים - תצפית מורפולוגיה של התא ובדיקת ספיחת דם	[1] מהדורת פרמקופאה סינית 2020, כרך 3 הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור ובדיקה של מוצרים ביולוגיים.	NA
זיהוי של גורמים ויראליים אנדוגניים ואקסוגניים - שיטת תרבית חיסון חוץ גופית תוך שימוש בתאי אינדיקטור שונים	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים. [2] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<3302>שיטת בדיקת סוכן ויראלי אקסוגני	[1] פרמקופיה של ארצות הברית (USP), בדיקות כלליות ומבחנים:<1237>שיטות בדיקה וירולוגיה [2] ICH Q5A(R1) הערכת בטיחות ויראלית של מוצרי ביוטכנולוגיה המופקים מקווי תאים ממקור אנושי או בעלי חיים (ספטמבר 1999) [3] פרמקופיה אירופאית (Ph. Eur.), סעיף 2.6.16. בדיקות לגורמים זרים בחיסונים ויראליים לשימוש אנושי
זיהוי גורמים ויראליים אנדוגניים ואקסוגניים - שיטת חיסון בבעלי חיים	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים. [2] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<3302>שיטת בדיקת סוכן ויראלי אקסוגני	[1] פרמקופיה של ארצות הברית (USP), בדיקות כלליות ומבחנים:<1237>שיטות בדיקה וירולוגיה [2] ICH Q5A(R1) הערכת בטיחות ויראלית של מוצרי ביוטכנולוגיה המופקים מקווי תאים ממקור אנושי או בעלי חיים (ספטמבר 1999) [3] פרמקופאה אירופאית 5.2.3 מצעי תאים לייצור חיסונים לשימוש אנושי
בדיקת גורמים ויראליים אנדוגניים ואקסוגניים - בדיקת רטרו-וירוס	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים.	[1] פרמקופיה של ארצות הברית (USP), בדיקות כלליות ומבחנים:<1237>שיטות בדיקה וירולוגיה [2] ICH Q5A(R1) הערכת בטיחות ויראלית של מוצרי ביוטכנולוגיה המופקים מקווי תאים ממקור אנושי או בעלי חיים (ספטמבר 1999) [3] פרמקופיה אירופאית (Ph. Eur.), סעיף 2.6.16. בדיקות לגורמים זרים בחיסונים ויראליים לשימוש אנושי
בדיקת גורמים ויראליים אנדוגניים ואקסוגניים של - מינים-בדיקת וירוסים ספציפיים	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים. [2] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<3303>שיטות בדיקה עבור וירוסים Murine.	[1] ICH Q5A(R1) הערכת בטיחות ויראלית של מוצרי ביוטכנולוגיה המופקים מקווי תאים ממקור אנושי או בעלי חיים (ספטמבר 1999) [2] נקודות ה-FDA שיש לקחת בחשבון בייצור ובדיקה של מוצרי נוגדנים חד שבטיים לשימוש אנושי (פברואר 1997)
בדיקת גורמים ויראליים אנדוגניים ואקסוגניים - בדיקת וירוסים שמקורם בבקר-	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים. [2] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<3604>סרום בקר בן יומו	[1] פרמקופיה של ארצות הברית (USP), בדיקות כלליות ומבחנים:<1237>שיטות בדיקה וירולוגיה [2] ICH Q5A(R1) הערכת בטיחות ויראלית של מוצרי ביוטכנולוגיה המופקים מקווי תאים ממקור אנושי או בעלי חיים (ספטמבר 1999) [3] פרמקופיה אירופאית (Ph. Eur.), סעיף 2.6.16. בדיקות לגורמים זרים בחיסונים ויראליים לשימוש אנושי [4] קוד התקנות הפדרליות כותרת 9 חיות ומוצרי בעלי חיים – חלק 113
בדיקת גורמים ויראליים אנדוגניים ואקסוגניים - בדיקת וירוס חזיר	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<0234>הכנה ובקרת איכות של מטריצת תאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים.	[1] פרמקופיה של ארצות הברית (USP), בדיקות כלליות ומבחנים:<1237>שיטות בדיקה וירולוגיה [2] ICH Q5A(R1) הערכת בטיחות ויראלית של מוצרי ביוטכנולוגיה המופקים מקווי תאים ממקור אנושי או בעלי חיים (ספטמבר 1999) [3] פרמקופיה אירופאית (Ph. Eur.), סעיף 2.6.16. בדיקות לגורמים זרים בחיסונים ויראליים לשימוש אנושי [4] קוד התקנות הפדרליות כותרת 9 חיות ומוצרי בעלי חיים – חלק 113
אימות תהליך ביטול/הסרה של וירוסים	[1] פרמקופאה סינית 2025, כרך 3<0238>בקרת בטיחות וירוסים של מוצרים ביולוגיים	[1] ICH Q5A(R2), הערכת בטיחות ויראלית של מוצרי ביוטכנולוגיה המופקים מקווי תאים ממקור אנושי או בעלי חיים (2024)
משכפל זיהוי וירוסים	[1] מינהל המזון והתרופות הממלכתי. הנחיות טכניות עבור גנים במבחנה-מחקר והערכה מערכתי פרמצבטי שונה (יישום ניסוי) [2] המינהל הלאומי למוצרים רפואיים. "בעיות נפוצות ודרישות טכניות לזיהוי וירוסים לנטי-ויראליים הניתנים לשכפול"	[1] ה-FDA. מידע על כימיה, ייצור ובקרה (CMC) עבור יישומי תרופות חדשים לחקירת טיפול בגנים אנושיים (INDs) הנחיות לתעשייה [2] מסמך תדרוך - בדיקת רטרו-וירוס מוכשר לשכפול (RCR)/Lentivirus (RCL) במוצרי תרפיה גנטית מבוססי וקטור רטרו-ויראליים ולנטי-ויראליים - עיון מחדש בהמלצות ה-FDA הנוכחיות [3] 5. סוכנות התרופות האירופית (EMEA) והוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP). הנחיות על פיתוח וייצור של וקטורים לנטי-ויראליים (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)

קו מנחה מעבר חציה ופרטים טכניים