בהתאם למהדורת 2025 של הפרמקופיה הסינית, חלק שלישי, פרק כללי 0234 הכנה ובקרת איכות של מצעים לתאים בעלי חיים לייצור מוצרים ביולוגיים ו-USP<1237>שיטות בדיקת VIROLOGY, HyQure Biotech יכולה לספק-תהליך ובדיקות זיהום וירוסים אקראיות (שיטת qPCR) לתאים.
בדיקה זו בודקת וירוסים שעלולים להיות זיהומיים ממין המקור בקווי תאים/זנים, וכן וירוסים אקסוגניים שהוכנסו עקב חומרי גלם או טיפול. יש לקבוע את הסוגים והשיטות של בדיקת וירוסים לתאים לאחר הערכת סיכונים של סוג התא, מקור הרקמה, מאפייני התא, היסטוריית הקמה ומעבר של הזנים, שיטות התרבות ותהליכים. אם ה-MCB עבר בדיקות מקיפות, סוגי הנגיפים האקסוגניים שייבדקו ב-WCB יכולים לשקול בעיקר וירוסים שייתכן שהוכנסו במהלך המעבר מה-MCB ל-WCB, בעוד שאין צורך לבצע בדיקה חוזרת של וירוסים המצויים רק לפני בניית ספריית MCB.
בדיקת חומצות גרעין ויראלית מספקת גישה חלופית לקביעת עומס נגיפי וזיהוי מזהמים. חומצות גרעין ואנטיגנים חלבונים הם מרכיבים חיוניים של וירוסים, והכמות הניתנת לגילוי מעידה בדרך כלל על נוכחות הנגיף. עבור וירוסים בעלי יכולת שכפול חלשה במערכות תרבית רקמות, חומצת גרעין עשויה להיות המרכיב הנגיפי היחיד שניתן לזיהוי. עבור וירוסים מסוימים שאינם מצליחים לעורר תגובה באמצעות מבחני קצה טיפוסיים, בדיקת חומצות גרעין היא כיום שיטת הזיהוי היעילה ביותר.
HyQure Biotech מספקת את שירותי זיהוי ה-qPCR של זיהום ויראלי הבאים
| קָטֵגוֹרִיָה |
קווי תאים / תהליך תרבות |
שִׁיטָה |
|
זיהוי רטרו-וירוס |
למעט תאים הידועים כמייצרים רטרו-וירוסים, יש למדוד פעילות טרנסקריפטאזה הפוכה בכל המקרים. |
בדיקת תמלול הפוכה-משופרת במוצר |
| זיהוי וירוסים-ספציפיים למינים |
שורות תאים שמקורן-מעכבר |
זיהוי וירוסים-ממקור עכבר (שיטת qPCR) |
|
שורות תאים שמקורן ב-אדם |
זיהוי וירוסים-מבני אדם (שיטת qPCR) |
|
|
שורות תאים שמקורן-קוף |
זיהוי וירוסים-ממקור קוף (שיטת qPCR) |
|
|
שורות תאים שמקורן-חרקים |
זיהוי וירוסים-ממקור חרקים (שיטת qPCR) |
|
|
קווי תאים-מעופות |
זיהוי וירוסים-מעופות (שיטת qPCR) |
|
|
זיהוי וירוסים-של בקר |
מטריצת התא השתמשה בחומר שמקורו-בבקר בהיסטוריית ההקמה או המעבר שלה. |
זיהוי פוליומה של שור (שיטת qPCR) |
|
זיהוי וירוסים-ממקור חזיר |
מטריצת התא השתמשה בחומר שמקורו ב-חזירים בהיסטוריית ההקמה או המעבר שלה. |
זיהוי וירוסים-ממקור חזיר (שיטת qPCR) |
|
זיהוי וירוסים ספציפיים אחרים |
תאים רגישים לווירוסים ספציפיים מסוימים. |
זיהוי מיקרו-וירוס עכבר (שיטת qPCR) |
|
זיהוי Vesivirus 2117 (שיטת qPCR) |