איכות ובטיחות לאורך כל תהליך המחקר והפיתוח והייצור של החיסונים
טכנולוגיית NGS מתמקדת בסוגי חיסונים רגילים כגון חיסונים מומתים, חיסונים רקומביננטיים, חיסונים וקטורים ויראליים וחיסוני RNA. עם "רצף שחרור אצווה" בליבתו, הוא עונה על צורכי בקרת האיכות של כל התהליך של מחקר ופיתוח חיסונים, ייצור פיילוט ושחרור מסחרי באמצעות אישור שלמות גנטית מדויקת ואפיון איכות מקיף. זה עוזר לחברות לעמוד בתקנים רגולטוריים עולמיים כגון NMPA, FDA ו-EMA, ומבטיח את הבטיחות, היעילות והעקביות האצווה של מוצרי החיסון.
היקף שלאיתור
אנו מספקים שירותי בדיקה ואפיון מותאמים אישית עבור הטכנולוגיות המרכזיות המשמשות במחקר וייצור חיסונים עדכניים, המכסים מוצרי חיסונים שונים.
אימות של יעילות האינאקטיבציה, שאריות חומצת גרעין של התא המארח, ובדיקה לאיתור מזהמים אקסוגניים;
אימות של רצפי חלבון אנטיגן רקומביננטי
אישור שלמות גנטית של גנום וקטור, אימות הדיוק של החדרת גן מטרה, ובדיקה לאיתור זיהום ויראלי אקסוגני;
אימות שלמות רצף RNA ואישור דיוק של-רצף מלא.
שירות טכניתוֹכֶן
• השלמות הגנטית של כל אצווה של חיסון ולוודא שאין סיכון לשונות רצף, זיהום או פירוק במהלך תהליך הייצור;
פתרון טכני: נעשה שימוש בטכנולוגיית רצף NGS-בעומק גבוהה, בשילוב עם בניית ספרייה סטנדרטית וזרימת עבודה של ניתוח ביואינפורמטיקה;
• תוכן הבדיקה:
אימות דיוק רצף: ניתוח יישור רצף מלא לבדיקת וריאציות גנטיות כגון מוטציות נקודתיות, מחיקות והחדרות, תוך הבטחה שרצף היעד של החיסון עולה בקנה אחד עם התכנון;
אימות שלמות גנטית: עבור חיסונים וקטורים נגיפיים/חיסוני RNA, אמת את תקינות הגנום/RNA באורך-מלא, ללא חיתוך או פירוק;
בדיקת זיהום: בדיקה בו-זמנית לאיתור וירוסים אקסוגניים, חיידקים, מיקופלזמה ומזהמים אחרים בקבוצות כדי למנוע זיהום צולב-;
ניתוח עקביות אצווה: השווה את מאפייני הרצף ומחווני בקרת האיכות של קבוצות ייצור שונות כדי להבטיח יציבות אצווה-ל-אצווה;
• סקר מקיף של מזהמים אקסוגניים: רצף מטאנומי של NGS בשילוב עם שיטות תרבות מסורתיות משמש לאיתור זיהום על ידי חיידקים, פטריות, מיקופלזמה ווירוסים אקסוגניים (כגון רטרו-וירוסים ואדנו-וירוסים).
• אפיון הקשור לרעילות-: עבור חיסונים מוחלשים/חיסונים וקטורים נגיפיים, העריכו את הסיכון שלהם להיפוך ארסיות ובקרת שכפול כדי להבטיח יישום קליני בטוח.
יתרונות שירותי בדיקות
סיקור מלא של-תרחישים
ניתן להתאמה לארבעה סוגים עיקריים של חיסונים, העונים על צורכי בקרת האיכות של כל התהליך ממחקר ופיתוח ועד להשקת השוק, ללא צורך בבדיקות נפרדות על ידי מספר מוסדות;
הבטחת ציות
תוך התמקדות ברצף שחרור אצווה, אנו מספקים דוחות בדיקה-שאושרו על ידי תקינה כדי להפחית את סיכוני ההצהרה והשחרור;
העצמה-ביעילות גבוהה:
מקצר את מחזור הבדיקות, תומך בשחרור מהיר של אצווה לייצור חיסונים בקנה מידה גדול, ומאיץ את תהליך השקת המוצר;
תמיכה מקצועית
צוות טכני המורכב ממומחים במחקר ופיתוח חיסונים, ביולוגיה מולקולרית וביואינפורמטיקה מספק שירותי עיצוב מלאים של פתרונות תהליכים ופירוש נתונים.-