אפיון אנליטי של RNA ו-LNP
מסלולי תמיכה-ביולוגית של חומרי גלם, שאריות חומצה גרעינית-, חיידקים, שאריות-תהליך ו-QC- עבור תוכניות RNA ו-LNP.
סקירת תוכנית
תוכניות RNA ו-LNP צריכות להיות מוצגות דרך החלקים של פלטפורמת HyQure הנתמכים בבירור ב-HYQURE.pdf: בטיחות-ביולוגית של חומר גלם, בקרת שיורי DNA/RNA, בדיקות מיקרוביאליות ומיקופלזמה, תמיכה באנדוטוקסינים, תהליך-זרימות עבודה של שאריות, אימות שיטה לשחרור{3} מסמכי תמיכה{3} איכותיים{4}. יש לאשר בנפרד בקשות לאפיון בניסוח פיזיקוכימי-במהלך היקפו הטכני.
למה HyQure - יתרונות
-
בקרת בטיחות ביולוגית של-חומרי גלם
בדיקת בטיחות ביולוגית לפלסמידים, אנזימים, חומרים הקשורים ל-ליפידים ותשומות אחרות מסייעות לשלוט בסיכון מיקרוביאלי או ויראלי בשלב-חומר הגלם. -
תמיכה בשאריות-גרעין ושאריות תהליך{{1}
כימות שאריות DNA/RNA, זרימות עבודה הקשורות ל-אי-טוהר בתא-מארח במידת האפשר ובקרת שאריות-תהליך אמורים להחליף ניתוח CQA שאינו נתמך. -
תמיכה בשיטות מיקרוביאלית ומהירה-
ניתן לתאר מיקופלזמה, סטריליות, תמיכה באנדוטוקסינים ומסלולי מיקרוביולוגיה מהירים כאשר הם קשורים לשחרור QC או לבקרת ביניים. -
אימות שיטה ודיווח
שיטה-אימות, העברה, שלמות-נתונים ותיעוד הפונה לנותני חסות ממוקמים כנתיבי תמיכה מבוקרים של QC-.
היקף בדיקת RNA/LNP נתמך
-
בדיקות ביולוגיות של-חומרי גלםבדיקות מסלולי חומרי גלם קריטיים ותשומות תהליכים שבהם צריך לשלוט בסיכון מיקרוביאלי או ויראלי. -
שיורי DNA / RNA ושליטה בטומאהזרימות עבודה של חומצה גרעינית שארית- ותמיכה בשאריות- שרלוונטיות להחלטות ייצור ושחרור RNA/LNP.
-
בדיקה מיקרוביולוגיתמיקופלזמה, סטריליות, תמיכה באנדוטוקסינים ושיטות מהירות כאשר ישים מבחינה טכנית ואושרו במהלך סקירה.
-
תמיכה ב-QC ואימות שיטהשחרר-תיעוד תמיכה, אימות שיטה ותמיכה בהעברת מחזור חיים-לשימוש שגרתי ב-QC.
סוגים לדוגמא ומוצרים
סוגי דוגמאות
חומרי גלם, חומרי ביניים לתהליכים, חומרים מנוסחים ודוגמאות תמיכה-לשחרור שאושרו במהלך היקף הפרויקט.
תוצרי מפתח
סיכומים שיוריים של DNA/RNA, דוחות בדיקות מיקרוביאליות, קבצי אימות-שיטה במידת האפשר ותיעוד איכותי העומד בפני חסות-.
יישור היקף
יש לאשר את ההיקף האנליטי הספציפי לתוכנית-במהלך בדיקה טכנית בכל פעם שהבקשה חורגת מעבר לזרימות עבודה נתמכות בנושאי בטיחות ביולוגית, שארית, מיקרוביאלית ו-QC-.
ניתוב קשור
כאשר השאלה רחבה יותר מהיקף הבטיחות הביולוגית וה-QC הנתמכים, יש להעביר מבקרים לדיון טכני לפני סיום תכנון המחקר.
רלוונטיות רגולטורית
"עבור תוכניות RNA ו-LNP, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד-רגולטורי עבור בטיחות ביולוגית-חומר גלם, בקרת חומצה גרעינית-שארית, בדיקות מיקרוביאליות, הערכת תהליכים-שאריות והעברת-זרימות עבודה מוכנות של QC. יישור והנחיות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות."
יכולות מחוברות
היקף הפרויקט שלך
צור קשר עם מנהלי הפרויקטים המדעיים שלנו כדי
הגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.
צור קשרהגדר את הדרישות האנליטיות שלך ו
ציר זמן.