מערכת ניהול איכות QMS

מערכת ניהול איכות (QMS)

מודל הפעלה איכותי מבוקר לבדיקת בטיחות ביולוגית ו-CMC אמינים על פני תרופות ביולוגיות, חיסונים, וקטורים ויראליים ותוכניות תאים וטיפול גנטי

ביצוע מבוקר מקבלת מדגם ועד לדוח סופי

ה-QMS של HyQure תומך בבדיקות ביו-בטיחות אמינות באמצעות נהלים מבוקרים, צוות מיומן, ציוד מוסמך, בקרת חומרים, אימות ואימות שיטות, בקרת סביבה, בקרות שלמות נתונים, ניהול חריגות, CAPA, בקרת שינויים, ביקורת פנימית וסקירת ההנהלה. המסר ללקוחות בינלאומיים הוא פשוט: ביצוע בדיקות, סקירת נתונים, דיווח, ארכיון ותיעוד -רגולטורי נמצאים בתוך מסגרת איכות מבוקרת.

אֲנָשִׁים

HyQure מנהלת כישורי כוח אדם ואחריות מבוססת-תפקידים כדי לתמוך בביצוע בדיקות ביולוגיות ובדיקות CMC מהימנות.

הכשרה והכשרת כוח אדם
אישור כשירות
הגדרת תפקיד
בקרת גישה
הכשרה מחדש כאשר נהלים, שיטות או מערכות משתנות

צִיוּד

HyQure שולט בציוד ובמערכות ממוחשבות באמצעות הסמכה, תחזוקה, ניהול גישה וניהול מחזור חיים.

כיול ותחזוקה
הַכשָׁרָה
אימות מערכות ממוחשב
חשבון ובקרת גישה
שביל ביקורת במכשירים קריטיים
פרישה או החלפה מבוקרת

חומרים

HyQure מיישמת טיפול מבוקר בחומרים מהקבלה ועד לשחרור, אחסון, מעקב וניטור תפוגה.

קַבָּלָה
הערכת סיכונים וניהול סיווג
בדיקה, שחרור ו-CoA
ניטור תפוגת אחסון
יכולת מעקב

שיטות

HyQure תומך בבחירת שיטות, אימות, העברה והתאמה-ל-הערכת התאמה למטרות עבור תוכניות בדיקה ספציפיות ללקוח{{2}.

בחירת שיטה
חבילת אימות שיטות מקיפה
העברת שיטה
הערכת התאמה מותאמת למטרת הבדיקה ומטריצת הדגימה
לקוח-שיטות מותאמות אישית או שיטות קנייניות

סְבִיבָה

HyQure שולט בסביבת מעבדה ובזרימות עבודה ביולוגיות כדי להפחית את סיכוני הזיהום ולתמוך בביצוע בדיקות אמין.

בטיחות ביולוגית ומניעת זיהום
בקרת גישה למעבדה
ניקיון וניטור סביבתי במידת הצורך

מסמכים ורשומות

מערכת התיעוד והרישומים של HyQure נועדה לעמוד בציפיות הגלובליות של GxP ו-ISO/IEC 17025, במידת הצורך. תכונות המפתח שלו כוללות:

תיעוד וארכיטקטורת רשומות בסגנון ארבע-שכבות-
הנפקה והחזרה מבוקרת של מסמכים ורישומים
ניהול מחזור חיים מלא של מסמכים ורשומות
נהלי תיעוד טובים (GDP)
ארכיון וניהול חדר ארכיון

עמידה בתקנות

מערכת האיכות של HyQure מותאמת לתקנות ולהנחיות הבינלאומיות והמקומיות הבאות, כולל מסגרת GxP Global for Pharmaceuticals ואחרות:

שיטות ייצור טובות (GMP סין)
FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
21 CFR Part 58 (הנחיות FDA GLP)
21 CFR חלק 11 חתימה אלקטרונית
האיחוד האירופי GMP ונספח
הנחיות WHO GMP
ISO/IEC 17025 (CNAS) ודרישות שטח ספציפיות

מערכת מסמכים בארבע-רמות

מדיניות ← SMP ← SOP/WI ← רשומות.

בקרות איכות מחזור החיים

כולל אך לא רק: הכשרת כוח אדם; מחזור חיים של ציוד, בקרת חומרים, אימות/אימות שיטה, בקרת סביבה, סטייה, CAPA, בקרת שינויים, ביקורת פנימית, סקירת הנהלה, שלמות נתונים וכן הלאה.

איך זה מחזק את HyQure בינלאומית

HyQure מציגה יכולת QMS כיתרון מעשי של שירות-ללקוח: ביצוע מבוקר, תיעוד שניתן לעקוב, דוחות-מוכנים לביקורת ותמיכה ברגולציה- ברורה עבור תוכניות ביולוגיות גלובליות, חיסון, וקטור ויראלי ו-CGT.

מדוע לקוחות יכולים לסמוך על QMS זה

ספונסרים בינלאומיים זקוקים ליותר מתוצאות מבחן. הם צריכים טיפול מבוקר בדגימות, אנשים מוסמכים, ציוד מוסמך, שיטות מאומתות או מאומתות, חומרים הניתנים למעקב, רשומות מבוקרות ותיעוד שיכול לתמוך בהסמכת ספק ובסקירה טכנית רגולטורית.

שירותי HyQure קשורים

a626f7c6f7572217c241b9a9ca4dd0fb