iPSC Cell Bank Biosafety & Qualification

בדיקת iPSC Cell Bank ואפיון GMP

זהות, יציבות גנטית-, חיידקים, סוכן- מזדמן ותמיכה בהסמכת בנק-תאי עבור iPSC ותוכניות מצע-לתאים קשורות.

בקש הצעת מחיר צור קשר עם מנהל פרויקטים מדעיים

אָפְנוּת>טיפול תאי וגנים (CGT)>iPSC Cell Bank Testing (GMP)

סקירת תוכנית

תוכניות המצע של iPSC ו-תאים קשורות דורשות חבילות הסמכה מבוקרות הבנויות סביב זהות, יציבות גנטית, בטיחות חיידקים, בקרת-סוכנים מזדמנת ותיעוד מוכן-לשחרור. HyQure תומך בתוכניות הקשורות ל-iPSC או ל-MSC- באמצעות אפיון תאים או-תאי בנק, מסלולי בדיקה במבחנה או ב-Vivo-כאשר רלוונטי, שיטות הקשורות לרטרו-וירוס-ודיווח איכותי-עבור MCB, WCB, EOPC ומטריצות קשורות.

למה HyQure - יתרונות

תמיכה בזהות ויציבות של מצע-בתאים

זהות,-יציבות גנטית והסמכת בנק-תאי נשארים מרכזיים, בעוד שבקשות לסמן או בידול לא-שגרתיות- מטופלות באמצעות היקף טכני נפרד.
כיסוי של-סוכן ווירוסים-מקריים

בדיקות וירוס-in vitro, in-vivo בדיקות וירוסים במידת הצורך, שיטות הקשורות לרטרו-וירוס- ומסלולים מיקרוביאליים הם מרכזיים בהיקף הנתמך.
זרימות עבודה מוכנות למיקרוביאליות ושחרור-

מיקופלזמה, סטריליות, תמיכה באנדוטוקסינים ותיעוד-נלוות לשחרור מחזקים את זרימות העבודה-מודעות לשחרור ותיעוד איכותי העומד בפני-נותן חסות.
מוכנות למשלוח ומכס

הערכת סיכונים, דרישות מידע על תורמים או דגימות, תיאום מכס ותמיכה במשלוחים קרים- רלוונטיים לתוכניות-קו-תאי בנק.

iPSC / Cell-לוחות בדיקת מצע מקיפים

הסמכה לבנק סלולרי

אסטרטגיות הסמכה של MCB, WCB, EOPC ואסטרטגיות-בנק קשורות המותאמות לשלב התוכנית ולשוק היעד.
זהות ויציבות גנטית

אישור זהות ומסלולי יציבות-גנטיים המוצגים בהתאם לקו התא והיקף הבדיקות המולקולריות של HyQure.
בדיקות שקשורות ל-סוכן ורטרו-וירוס-

בדיקת וירוסים חוץ גופית או in vivo, שיטות-תעתיק{1}}הפוכות, ומסלולי בטיחות ביולוגית אחרים עבור מצעי תאים.
בטיחות מיקרוביאלית ותומכת QC

מיקופלזמה, סטריליות, תמיכה באנדוטוקסינים ותיעוד איכותי-ממומן עבור תהליכי עבודה מודעים לשחרור-.

סוגים לדוגמא ומוצרים

סוגי דוגמאות

בנקים שנשמרו בהקפאה, תרבויות חיות, תוצרי ביניים תהליכיים וחומרי ליזאט או סופרנטנט קשורים שאושרו במהלך סקירת המחקר.

קלט היקף

יש להגדיר את המינים,-המקור של התורם במידת הצורך, מסמכי מכס ותנאי משלוח לפני משלוח לדוגמה.

תוצרי מפתח

דוחות הסמכה,-סיכומי בדיקות של חיידקים ווירוסים, תיעוד תמיכה-מהדורות ותפוקות ספציפיות לשיטות-על סמך חבילת הבדיקות המוסכמת.

יישור תוכנית

יש לאשר בקשות לאפיון-שגרתיות באמצעות סקירה טכנית לפני שהן מוצגות כחלק מחבילת הבדיקה הרשמית.

רלוונטיות רגולטורית

"עבור iPSC ותוכניות מצע-לתאים קשורות, היקף בדיקה זה תומך בתיעוד-רגולטורי עבור זהות, יציבות גנטית, בקרת סוכנים- מזדמנים, בטיחות חיידקים, הסמכת תא-בנק, ובדיקת איכות מוכנה-לשחרור. להקשר רחב יותר של איכות ותאימות, ראה מערכת ותאימות תקינה, מערכת ורגולציה. הנחיות, הסמכות והסמכות, ושלמות נתונים ומערכות דיגיטליות."