בהתאם למהדורת 2025 של הפרמקופיה הסינית, חלק שלישי, פרק כללי 3301, שיטת בדיקת מיקופלזמה, USP<77>בדיקות הגברה של חומצת גרעין של Mycoplasma, ו-EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech מספקת שירותי בדיקות מהירים של Mycoplasma עם תוצאות -ביום או למחרת- ביום. שיטה זו משמשת חלופה או השלמה לשיטת התרבית ולשיטת האינדיקטור של תרבית תאי (שיטת צביעת DNA), המתאימה לשחרור המוצר ובבקרת-תהליך.
לבדיקת מיקופלזמה של בנקים של תאי מאסטר, בנקים של תאי עבודה, קבוצות זרעי וירוסים, תאי בקרה ותאים המשמשים למטרות טיפוליות קליניות, יש לבצע במקביל גם את שיטת התרבית וגם את שיטת האינדיקטור של תרבית תאי (שיטת צביעת DNA). עבור נוזלי קציר ויראלי וכמויות גדולות של חיסונים ויראליים, שיטת התרבית משמשת לבדיקת מיקופלזמה. במידת הצורך, ניתן להשתמש בשיטת תרבית תאי האינדיקטור גם כדי לסנן את מצע התרבות. ניתן להשתמש גם בשיטות אחרות שאושרו על ידי הרשות הלאומית לבקרת תרופות.
כאשר מגבלת הגילוי (LOD) של שיטת בדיקת המיקופלזמה (שיטת qPCR) מגיעה ל-10 CFU/mL, היא עשויה לשמש חלופה לשיטת התרבית. כאשר ה-LOD מגיע ל-100 CFU/mL, הוא עשוי לשמש חלופה לשיטת תרבית תאי האינדיקטור (שיטת צביעת DNA). בדיקת ה-Mycoplasma של HyQure Biotech (שיטת qPCR) אומתה במלואה, וה-LOD יכול להגיע ל-10 CFU/mL.
HyQure Biotech מספקת את שירותי בדיקת המיקופלזמה המהירים הבאים
|
שֵׁרוּת |
Mאתוד |
מַטָרָה |
| בדיקת מיקופלזמה מהירה של דגימת בדיקה |
בדיקת מיקופלזמה (שיטת qPCR) |
כדי לזהות אם דגימת הבדיקה מזוהמת ב-mycoplasma. |
| אימות שיטה חלופית עבור מיקופלזמה |
בדיקת מיקופלזמה של דגימת בדיקה |
כדי לאשר שדגימת הבדיקה עצמה נקייה מזיהום מיקופלזמה. |
|
אימות שיטה של שיטת mycoplasma qPCR |
כדי לאשר שביצועי הערכה עומדים בדרישות הניסוי ושדגימת הבדיקה אינה מפריעה לבדיקת מיקופלזמה. | |
|
בדיקת התאמה לשיטת פרמקופ |
כדי לאשר שדגימת הבדיקה אינה מפריעה לזיהוי מיקופלזמה בעת ביצוע השיטה הפרמקופיאלית לפי פרוטוקול זה. | |
| אימות השוואתי |
להדגים כי הרגישות של בדיקת Mycoplasma (שיטת qPCR) אינה נמוכה מזו של השיטה הפרמקופיאלית. |